Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłki wzbogacone ekstraktem z kakao i ryzyko sercowo-naczyniowe w starszej populacji

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Badanie wpływu gotowych posiłków zawierających ekstrakt kakaowy, jako potencjalnego składnika funkcjonalnego, na markery ryzyka sercowo-naczyniowego w starszej populacji

Częstość występowania otyłości w populacjach starszych wzrosła w ostatnich latach, a zmniejszenie nadwagi i otyłości jest priorytetowym celem w populacjach wszystkich przedziałów wiekowych na całym świecie. Otyłość jest chorobą, której często towarzyszy stan prozapalny, w którym funkcje metaboliczne mogą być upośledzone, a co za tym idzie istnieje ryzyko rozwoju chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2, hiperlipidemie, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca tętnic itp. W tym kontekście ekstrakty roślinne są dobrym źródłem związków przeciwutleniających. Wśród tych związków wykazano, że polifenole mają ważne działanie przeciwutleniające. Dowody naukowe oparte na badaniach epidemiologicznych sugerują, że flawonoidy z diety odgrywają ważną rolę w profilaktyce chorób układu krążenia. Kakao i produkty pokrewne są ważnym źródłem flawonoidów, dostarczając ich nawet więcej niż herbata czy wino. Ogólnie rzecz biorąc, korzyści związane ze spożywaniem kakao są związane ze zdolnością do poprawy profilu lipidowego i wrażliwości na insulinę, obniżenia ciśnienia krwi, aktywności płytek krwi i poprawy dysfunkcji śródbłonka. Niektóre badania wykazały również poprawę stanu zapalnego, głównie dzięki zdolności zawartych polifenoli do modyfikowania transkrypcji komórkowej oraz wydzielania cytokin prozapalnych w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej, makrofagach i szczepach limfocytów. W związku z tym hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​spożywanie gotowych posiłków wzbogaconych ekstraktem kakaowym w ramach diety hipokalorycznej przyczyni się do redukcji masy ciała i poprawy czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z tą samą dietą ze standardowymi gotowymi posiłkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 27 do 35,5 kg/m2
  • Osoby z otyłością centralną (obwód talii powyżej 94 cm u mężczyzn i 80 cm u kobiet)
  • Pacjenci z insulinoopornością nieleczeni farmakologicznie
  • Pacjenci z hiperlipidemią nieleczeni farmakologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby po dietoterapii w celu schudnięcia w momencie badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z wahaniami masy ciała większymi niż 5% ich masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
  • Pacjenci z niedoborem stanu odżywienia lub nawodnienia.
  • Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe, takie jak rak, cukrzyca, hiperlipidemia itp.
  • Pacjenci z funkcjonalnymi lub strukturalnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa, zespół złego wchłaniania, stan zapalny itp.)
  • Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego i mają trwałe konsekwencje.
  • Osoby cierpiące na alergię na kakao lub produkty pochodne.
  • Osoby dotknięte chorobą fizyczną lub psychiczną, mające trudności z uczęszczaniem do placówek z wymaganą częstotliwością.
  • Palacze i często (więcej niż 3 porcje piwa/wina/alkoholi dziennie u mężczyzn i 2 porcje piwa/wina/alkoholi dziennie u kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa kontrolna, placebo
Okres ten będzie polegał na ustrukturyzowanej spersonalizowanej diecie hipokalorycznej zawierającej gotowe posiłki bez dodatku ekstraktu
Suplement diety: Ekstrakt z kakaowca
Uczestnicy będą stosować dietę hipokaloryczną przez dwa okresy po 4 tygodnie każdy. W ramach tych diet uczestnicy będą spożywać codziennie 2 gotowe mrożone posiłki zawierające ekstrakt kakaowy (0,7 g na posiłek; 1,4 g dziennie) lub nic (placebo).
Inne nazwy:
  • Gotowe gotowe posiłki
  • składniki bioaktywne
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, ekstrakt kakaowy
Okres ten będzie polegał na ustrukturyzowanej spersonalizowanej diecie hipokalorycznej zawierającej gotowe posiłki z dodatkiem ekstraktu kakaowego. Końcowe dzienne spożycie ekstraktu kakaowego wyniesie 1,4 g.
Suplement diety: Ekstrakt z kakaowca
Uczestnicy będą stosować dietę hipokaloryczną przez dwa okresy po 4 tygodnie każdy. W ramach tych diet uczestnicy będą spożywać codziennie 2 gotowe mrożone posiłki zawierające ekstrakt kakaowy (0,7 g na posiłek; 1,4 g dziennie) lub nic (placebo).
Inne nazwy:
  • Gotowe gotowe posiłki
  • składniki bioaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej utlenionego LDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziomy LDL-ox w osoczu będą analizowane na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zawartości masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Masa tłuszczu będzie mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej i podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Obwód bioder będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii podstawowej fałdów skórnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Fałdy skórno-twarzowe, dwugłowe, podłopatkowe i nadłopatkowe będą mierzone na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana stężeń glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie triglicerydów w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana całkowitego stężenia białka w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Całkowite stężenie białka w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana stężenia aminotransferaz w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie aminotransferaz w surowicy (AST i ALT) będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie homocysteiny w surowicy będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej Skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Spożycie pokarmu będzie mierzone przez 72-godzinny zapis ważonego pokarmu na początku badania i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia PAI-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie PAI-1 w osoczu będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana stężenia dialdehydu malonylodu (MDA) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stężenie MDA w osoczu będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej osocza (TAC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
TAC w osoczu będzie mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziomy kwasu moczowego w surowicy będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Aktywność peroksydazy glutationowej będzie mierzona na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziomy białka C-reaktywnego będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziomy IL-6 będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń TNF-alfa w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziomy TNF-alfa będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Test personalny, test osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osobowość zostanie oceniona za pomocą testu NEO-PI-R.
Linia bazowa
Zmiana stopnia depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stopień depresji będzie oceniany za pomocą inwentarza depresji Becka, inwentarza lęku/STAI oraz subiektywnej skali termometru lęku i depresji, na początku i na końcu każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Stan zdrowia będzie oceniany za pomocą ankiety SF-36v2 Health na początku i na końcu każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów VCAM-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziomy VCAM-1 będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów ICAM-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Poziomy ICAM-1 będą mierzone na czczo na początku i na końcu (4 tygodnie) każdego okresu interwencji
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Biodostępność kakao
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Metabolity z polifenoli kakaowych będą analizowane w osoczu i moczu na początku i na końcu każdego okresu interwencyjnego w celu oszacowania biodostępności badanego ekstraktu kakaowego.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zdolność DNA do samonaprawy i stopień uszkodzenia DNA zostaną określone ilościowo za pomocą testu kometa na początku i na końcu każdego okresu interwencji.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

University of Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Krzesło do nauki: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Krzesło do nauki: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
  • Krzesło do nauki: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNAV-006/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z kakaowca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj