- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01596309
Repas enrichis en extrait de cacao et risque cardiovasculaire dans la population âgée
17 juin 2013 mis à jour par: Alfredo Martinez, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Étude de l'effet des plats cuisinés contenant de l'extrait de cacao, en tant qu'ingrédient fonctionnel potentiel, sur les marqueurs de risque cardiovasculaire dans la population âgée
La prévalence de l'obésité chez les personnes âgées a augmenté au cours des dernières années, et la réduction du surpoids et de l'obésité est une cible prioritaire dans les populations de toutes les tranches d'âge dans le monde.
L'obésité est une maladie fréquemment accompagnée d'un état pro-inflammatoire, dans lequel les fonctions métaboliques peuvent être compromises, et donc il existe un risque de développer des comorbidités telles que le diabète de type 2, les hyperlipidémies, l'hypertension, l'athérosclérose, etc.
Dans ce contexte, les extraits de plantes sont une bonne source de composés antioxydants.
Parmi ces composés, il a été démontré que les polyphénols ont un effet antioxydant important.
Des preuves scientifiques basées sur des études épidémiologiques suggèrent que les flavonoïdes de l'alimentation jouent un rôle important dans la prévention des maladies cardiovasculaires.
Le cacao et les produits connexes sont une source importante de flavonoïdes, fournissant encore plus que le thé ou le vin.
Généralement, les avantages associés à la consommation de cacao sont liés à la capacité d'améliorer le profil lipidique et la sensibilité à l'insuline, de réduire la tension artérielle, l'activité plaquettaire et d'améliorer le dysfonctionnement endothélial.
Certaines études ont également montré une amélioration des conditions inflammatoires, principalement due à la capacité des polyphénols contenus à modifier la transcription cellulaire, et à la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires dans les cellules mononucléaires du sang périphérique, les macrophages et les souches lymphocytaires.
Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que la consommation de plats préparés enrichis en extrait de cacao, dans le cadre d'un régime hypocalorique, contribuera à réduire le poids corporel et à améliorer les facteurs de risque cardiovasculaire par rapport au même régime avec des plats préparés standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 27 et 35,5 kg/m2
- Sujets avec adiposité centrale (tour de taille supérieur à 94 cm chez les hommes et 80 cm chez les femmes)
- Sujets présentant une résistance à l'insuline non traités pharmacologiquement
- Sujets présentant une hyperlipidémie non traitée pharmacologiquement
Critère d'exclusion:
- Sujets suivant une diététique pour perdre du poids au moment de l'étude ou au cours des trois derniers mois.
- Sujets ayant des variations de poids supérieures à 5 % de leur poids corporel au cours des trois derniers mois).
- Sujets présentant un état nutritionnel ou d'hydratation déficient.
- Sujets souffrant de maladies chroniques comme le cancer, le diabète, l'hyperlipidémie, etc.
- Les sujets présentant des troubles fonctionnels ou structurels du tube digestif (ulcère peptique, syndrome de malabsorption, état inflammatoire, etc.)
- Les sujets ayant subi une chirurgie digestive et ayant des séquelles permanentes.
- Sujets allergiques au cacao ou aux produits dérivés.
- Sujets étant physiquement ou psychologiquement affectés, ayant des difficultés à se rendre dans les établissements avec la fréquence requise.
- Fumeurs et fréquents (plus de 3 portions de bière/vin/spiritueux par jour chez les hommes et 2 portions de bière/vin/spiritueux par jour chez les femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: groupe témoin, placebo
Cette période consistera en un régime hypocalorique personnalisé structuré contenant des plats cuisinés sans extrait ajouté
|
Les participants suivront un régime hypocalorique pendant deux périodes de 4 semaines chacune.
Dans le cadre de ces régimes, les participants consommeront quotidiennement 2 plats préparés surgelés contenant de l'extrait de cacao (0,7 g par repas ; 1,4 g par jour) ou rien (placebo).
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe d'intervention, extrait de cacao
Cette période consistera en un régime hypocalorique personnalisé structuré à base de plats cuisinés additionnés d'extrait de cacao.
L'apport quotidien final en extrait de cacao sera de 1,4 g.
|
Les participants suivront un régime hypocalorique pendant deux périodes de 4 semaines chacune.
Dans le cadre de ces régimes, les participants consommeront quotidiennement 2 plats préparés surgelés contenant de l'extrait de cacao (0,7 g par repas ; 1,4 g par jour) ou rien (placebo).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base des LDL oxydées au plasma
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les niveaux de LDL-ox dans le plasma seront analysés au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au niveau de référence de la teneur en masse grasse
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La masse grasse sera mesurée par impédance bioélectrique et double absorptiométrie à rayons X au départ et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Le tour de taille sera mesuré avec un ruban à mesurer au départ et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la hanche
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Le tour de hanche sera mesuré avec un ruban à mesurer au départ et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Hauteur
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Base de référence et 2 semaines
|
Base de référence et 2 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Base de référence et 4 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des plis cutanés
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les plis cutanés tricipitaux, bicipitaux, sous-scapulaires et supra-iliaques seront mesurés au départ et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose sérique
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La glycémie sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique d'insuline
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration sérique d'insuline sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique d'acides gras libres
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration sérique en acides gras libres sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de cholestérol total
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration sérique de cholestérol total sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de HDL-cholestérol
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration sérique de cholestérol HDL sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de cholestérol LDL
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration sérique de cholestérol LDL sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la concentration de triglycérides sériques
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration sérique de triglycérides sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de protéines totales sériques
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration sérique en protéines totales sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la concentration des transaminases sériques
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration en transaminases sériques (AST & ALT) sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport au départ de la concentration sérique d'homocystéine
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration sérique d'homocystéine sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La pression artérielle diastolique sera mesurée au départ et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La pression artérielle systolique sera mesurée au départ et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
L'apport alimentaire sera mesuré par un registre alimentaire pesé de 72 h au départ et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique de PAI-1
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration plasmatique de PAI-1 sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique de malonyldialdéhyde (MDA)
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La concentration plasmatique de MDA sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité antioxydante totale plasmatique (TAC)
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Le TAC plasmatique sera mesuré à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'acide urique
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les taux sériques d'acide urique seront mesurés à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la glutathion peroxydase
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
L'activité de la glutathion peroxydase sera mesurée à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de protéine C-réactive
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les niveaux de protéine C-réactive seront mesurés à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'IL-6
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les niveaux d'IL-6 seront mesurés à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de TNF-alpha
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les niveaux de TNF-alpha seront mesurés à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Test de personnalité
Délai: Ligne de base
|
La personnalité sera évaluée par le test NEO-PI-R.
|
Ligne de base
|
Changement par rapport au niveau de base du degré de dépression
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Le degré de dépression sera évalué à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck, de l'inventaire de l'anxiété/STAI et de l'échelle du thermomètre subjectif d'anxiété et de dépression, au début et à la fin de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à l'état de santé initial
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
L'état de santé sera évalué à travers l'enquête de santé SF-36v2 au début et à la fin de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques de VCAM-1
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les niveaux de VCAM-1 seront mesurés à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ICAM-1
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les niveaux d'ICAM-1 seront mesurés à jeun au début et à la fin (4 semaines) de chaque période d'intervention
|
Base de référence et 4 semaines
|
Biodisponibilité du cacao
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Les métabolites des polyphénols du cacao seront analysés dans le plasma et les urines au début et à la fin de chaque période d'intervention afin d'estimer la biodisponibilité de l'extrait de cacao étudié.
|
Base de référence et 4 semaines
|
Dommages à l'ADN
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La capacité de l'ADN à s'auto-réparer et l'étendue des dommages à l'ADN seront quantifiées par un test commet au début et à la fin de chaque période d'intervention.
|
Base de référence et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Alfredo Martinez, PhD, RN, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Chaise d'étude: M. Angeles Zulet, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Chaise d'étude: Santiago Navas-Carretero, PhD, University of Navarra, Pamplona, Spain
- Chaise d'étude: Idoia Ibero, M. Sc, University of Navarra, Pamplona, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ibero-Baraibar I, Perez-Cornago A, Ramirez MJ, Martinez JA, Zulet MA. An Increase in Plasma Homovanillic Acid with Cocoa Extract Consumption Is Associated with the Alleviation of Depressive Symptoms in Overweight or Obese Adults on an Energy Restricted Diet in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):897S-904S. doi: 10.3945/jn.115.222828.
- Ibero-Baraibar I, Azqueta A, Lopez de Cerain A, Martinez JA, Zulet MA. Assessment of DNA damage using comet assay in middle-aged overweight/obese subjects after following a hypocaloric diet supplemented with cocoa extract. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1093/mutage/geu056.
- Ibero-Baraibar I, Navas-Carretero S, Abete I, Martinez JA, Zulet MA. Increases in plasma 25(OH)D levels are related to improvements in body composition and blood pressure in middle-aged subjects after a weight loss intervention: Longitudinal study. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):1010-7. doi: 10.1016/j.clnu.2014.11.004. Epub 2014 Nov 11.
- Ibero-Baraibar I, Abete I, Navas-Carretero S, Massis-Zaid A, Martinez JA, Zulet MA. Oxidised LDL levels decreases after the consumption of ready-to-eat meals supplemented with cocoa extract within a hypocaloric diet. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Apr;24(4):416-22. doi: 10.1016/j.numecd.2013.09.017. Epub 2013 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (Estimation)
10 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNAV-006/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Extrait de cacao
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterInconnueAsthme | Rhinite allergique | Conjonctivite allergiqueÉtats-Unis