韓国の慢性C型肝炎患者におけるペグインターフェロンとリバビリンの有効性と有効性
2012年5月12日 更新者：Young-Suk Lim、Asan Medical Center
韓国の慢性C型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンアルファ-2aとリバビリンの併用療法の有効性と有効性
この研究の目的は、韓国の慢性C型肝炎患者におけるペグインターフェロンα-2aおよびリバビリン療法の有効性と有効性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2003 年から 2003 年までに韓国の 6 つの三次紹介センターで実施された、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンの併用に関する前向き、多施設、業界主催、非盲検、非対照、地域ベースの地域ベースの臨床試験 (ペガシス拡張アクセス プログラム) の遡及分析2004年と、2004年から2008年の間に単一の三次紹介病院（牙山医療センター、ソウル、韓国）で治療を受けたC型肝炎患者のコホート
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下のすべて
- 18～70歳の成人
- 血清抗HCV抗体 (+)
- PCRでHCV RNAが検出可能
- 代償性肝疾患 (チャイルド・ピュー クラス A)
除外基準：以下のいずれか
- 1、2、または 3 以外の HCV 遺伝子型
- 急性C型肝炎
- 非代償性肝硬変または肝細胞癌
- A型肝炎やB型肝炎、自己免疫性肝炎などの他の肝疾患
- HIV 抗体(+)
- 重度のうつ病またはその他の精神疾患
- 過去の臓器移植
- 絶対好中球数（ANC）<1,000細胞/mm3、または血小板数<75,000細胞/mm3、またはヘモグロビン（Hb）<13g/dL（男性）、<12g/dL（女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：韓国のCHC
2 つの CHC 患者グループ。
1 つは、国内の 6 つの三次紹介センターで実施された前向き、多施設、業界後援、非盲検、非対照、地域ベースの臨床試験 (Pegasys Expanded Access Program) において、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンの併用療法を受けている CHC 患者です。 2003 年から 2004 年までの韓国。
もう1つは、2004年から2008年の間に単一の三次紹介病院（韓国ソウルの牙山医療センター）で治療を受けたC型肝炎患者のコホートである。
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遺伝子型 1 の患者: ペグインターフェロン α-2a (Roche、バーゼル、スイス) 180 μg/週および毎日のリバビリン用量 1,000 mg による治療 (体重のある患者の場合)
他の名前：
遺伝子型2または3の患者：ペグインターフェロンα-2a 180μg/週および毎日800mgのリバビリン用量を24週間投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス学的反応（SVR）を達成した患者の割合
時間枠：治療中止から24週間後
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SVRは、治療中止後24週間のPCRによる血清HCV RNAの検出が文書化されていないこととして定義されます。
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治療中止から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期ウイルス学的反応（EVR）を達成した患者の割合
時間枠：治療12週間時点
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EVRは、12週間の治療でのHCV RNAレベルの2 log以上の減少として定義されます。
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治療12週間時点
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完全EVR（cEVR）を達成した患者の割合
時間枠：治療12週間時点
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cEVRは、12週間の治療でPCRで検出できないHCV RNAとして定義されます。
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治療12週間時点
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治療終了反応（ETR）を達成した患者の割合
時間枠：HCV 遺伝子型 1 の場合は 48 週目、HCV 遺伝子型 2/3 の場合は 24 週目
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ETR は、治療終了時に HCV RNA が検出されなくなることと定義されます。
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HCV 遺伝子型 1 の場合は 48 週目、HCV 遺伝子型 2/3 の場合は 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月12日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC2003-0059
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。