聚乙二醇干扰素和利巴韦林在韩国慢性丙型肝炎患者中的疗效和有效性
2012年5月12日 更新者：Young-Suk Lim、Asan Medical Center
聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林联合治疗韩国慢性丙型肝炎患者的疗效和有效性
本研究的目的是调查聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林治疗韩国慢性丙型肝炎患者的疗效和有效性。
研究概览
详细说明
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林（Pegasys 扩展获取计划）联合用药的前瞻性、多中心、行业赞助、开放标签、非对照、基于社区的临床试验的回顾性分析，该试验于 2003 年至2004 年和 2004 年至 2008 年间在一家三级转诊医院（韩国首尔牙山医疗中心）接受治疗的一组丙型肝炎患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：以下所有
- 18-70岁的成年人
- 血清抗 HCV 抗体 (+)
- 可通过 PCR 检测到 HCV RNA
- 代偿性肝病（Child-Pugh A 级）
排除标准：以下任何一项
- 1、2 或 3 以外的 HCV 基因型
- 急性丙型肝炎
- 失代偿性肝硬化或肝细胞癌
- 其他肝脏疾病，如甲型或乙型肝炎，或自身免疫性肝炎
- 艾滋病抗体（+）
- 严重抑郁症或其他精神疾病
- 既往器官移植
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000 个细胞/mm3 或血小板计数 < 75,000 个细胞/mm3，或血红蛋白 (Hb) < 13 g/dL（男性），<12 g/dL（女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：韩国CHC
两个 CHC 患者组。
一个是在 6 个三级转诊中心进行的前瞻性、多中心、行业赞助、开放标签、非对照、基于社区的临床试验（Pegasys 扩展访问计划）中接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林联合治疗的 CHC 患者2003 年至 2004 年间的韩国。
另一个是 2004 年至 2008 年间在一家三级转诊医院（韩国首尔牙山医疗中心）接受治疗的一组丙型肝炎患者。
|
基因型 1 患者：聚乙二醇干扰素 α-2a（罗氏，瑞士巴塞尔）180 μg/周和每日利巴韦林剂量 1,000 mg（对于体重
其他名称：
基因型 2 或 3 患者：用聚乙二醇干扰素 α-2a 180 μg/周和每天 800 mg 的利巴韦林剂量治疗 24 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到持续病毒学应答（SVR）的患者比例
大体时间：停止治疗后 24 周
|
SVR 定义为在停止治疗后 24 周时通过 PCR 检测不到血清 HCV RNA
|
停止治疗后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到早期病毒学应答（EVR）的患者比例
大体时间：在治疗第 12 周时
|
EVR 定义为在治疗 12 周时 HCV RNA 水平降低 2 log 或更多
|
在治疗第 12 周时
|
|
实现完全 EVR (cEVR) 的患者比例
大体时间：在治疗第 12 周时
|
cEVR 定义为在治疗 12 周时通过 PCR 检测不到 HCV RNA
|
在治疗第 12 周时
|
|
达到治疗结束反应 (ETR) 的患者比例
大体时间：HCV 基因型 1 在第 48 周，HCV 基因型 2/3 在第 24 周
|
ETR 定义为治疗结束时检测不到 HCV RNA。
|
HCV 基因型 1 在第 48 周，HCV 基因型 2/3 在第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月12日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.