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Wirksamkeit und Wirksamkeit von PegInterferon und Ribavirin bei koreanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

12. Mai 2012 aktualisiert von: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Wirksamkeit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei koreanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei koreanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Analyse einer prospektiven, multizentrischen, von der Industrie gesponserten, offenen, unkontrollierten, gemeindebasierten klinischen Studie zur Kombination von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (Pegasys Expanded Access Program), die zwischen 2003 und 2003 an 6 tertiären Überweisungszentren in Korea durchgeführt wurde 2004 und einer Kohorte von Hepatitis-C-Patienten, die zwischen 2004 und 2008 in einem einzigen tertiären Überweisungskrankenhaus (Asan Medical Center, Seoul, Korea) behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle unten aufgeführten

  • Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren
  • Serum-Anti-HCV-Antikörper (+)
  • HCV-RNA durch PCR nachweisbar
  • kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A)

Ausschlusskriterien: eines der unten aufgeführten

  • Anderer HCV-Genotyp als 1, 2 oder 3
  • akute Hepatitis C
  • dekompensierte Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom
  • andere Lebererkrankungen wie Hepatitis A oder B oder Autoimmunhepatitis
  • HIV-Ak(+)
  • schwere Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen
  • vorherige Organtransplantation
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3 oder Hämoglobin (Hb) < 13 g/dl für Männer, <12 g/dl für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koreanisches CHC
Zwei CHC-Patientengruppen. Bei einem handelt es sich um CHC-Patienten, die in einer prospektiven, multizentrischen, von der Industrie gesponserten, offenen, unkontrollierten, gemeindebasierten klinischen Studie (Pegasys Expanded Access Program) mit einer Kombination aus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt werden und an sechs tertiären Überweisungszentren in durchgeführt werden Korea zwischen 2003 und 2004. Bei einer anderen handelt es sich um eine Kohorte von Hepatitis-C-Patienten, die zwischen 2004 und 2008 in einem einzigen tertiären Überweisungskrankenhaus (Asan Medical Center, Seoul, Korea) behandelt wurden.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin für HCV-Genotyp 1
Patienten mit Genotyp 1: Behandlung mit Peginterferon α-2a (Roche, Basel, Schweiz) 180 μg/Woche und täglicher Ribavirin-Dosis von 1.000 mg (für Patienten mit Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Copegus
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin für HCV-Genotyp 2/3
Patienten mit Genotyp 2 oder 3: Behandlung mit Peginterferon α-2a 180 μg/Woche und täglicher Ribavirin-Dosis von 800 mg für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung
SVR ist definiert als dokumentierte, mittels PCR nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung
24 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine frühe virologische Reaktion (EVR) erreichen
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen
EVR ist definiert als eine Verringerung des HCV-RNA-Spiegels um 2 log oder mehr nach 12 Behandlungswochen
nach 12 Behandlungswochen
der Anteil der Patienten, die eine vollständige EVR erreichen (cEVR)
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen
cEVR ist definiert als HCV-RNA, die nach 12 Behandlungswochen mittels PCR nicht nachweisbar ist
nach 12 Behandlungswochen
Der Anteil der Patienten, die ein Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR) erreichen
Zeitfenster: in Woche 48 für HCV-Genotyp 1 und in Woche 24 für HCV-Genotyp 2/3
ETR ist definiert als HCV-RNA, die am Ende der Behandlung nicht mehr nachweisbar ist.
in Woche 48 für HCV-Genotyp 1 und in Woche 24 für HCV-Genotyp 2/3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC2003-0059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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