Efficacia ed efficacia di PegInterferon e Ribavirin in pazienti coreani con epatite C cronica
12 maggio 2012 aggiornato da: Young-Suk Lim, Asan Medical Center
Efficacia ed efficacia della terapia di combinazione con interferone pegilato alfa-2a e ribavirina in pazienti coreani con epatite cronica C
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e l'efficacia della terapia con peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti coreani con epatite C cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'analisi retrospettiva di uno studio clinico prospettico, multicentrico, sponsorizzato dall'industria, in aperto, non controllato, basato sulla comunità della combinazione di peginterferone alfa-2a e ribavirina (Pegasys Expanded Access Program) condotto presso 6 centri di riferimento terziari in Corea tra il 2003 e 2004 e una coorte di pazienti affetti da epatite C che sono stati curati in un unico ospedale terziario di riferimento (Asan Medical Center, Seoul, Corea) tra il 2004 e il 2008
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i seguenti
- adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- anticorpi sierici anti-HCV (+)
- HCV RNA rilevabile mediante PCR
- malattia epatica compensata (Child-Pugh classe A)
Criteri di esclusione: uno qualsiasi dei seguenti
- Genotipo HCV diverso da 1, 2 o 3
- epatite acuta C
- cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare
- altre malattie del fegato come l'epatite A o B o l'epatite autoimmune
- Ab(+) dell'HIV
- grave depressione o altre malattie psichiatriche
- precedente trapianto di organi
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000 cellule/mm3 o conta piastrinica < 75.000 cellule/mm3 o emoglobina (Hb) < 13 g/dL per gli uomini, <12 g/dL per le donne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CHC coreano
Due gruppi di pazienti CHC.
Uno è costituito da pazienti affetti da CHC trattati con una combinazione di peginterferone alfa-2a e ribavirina in uno studio clinico prospettico, multicentrico, sponsorizzato dall'industria, in aperto, non controllato, basato sulla comunità (Pegasys Expanded Access Program) condotto presso 6 centri di riferimento terziari in Corea tra il 2003 e il 2004.
Un altro è una coorte di pazienti affetti da epatite C che sono stati curati in un unico ospedale di riferimento terziario (Asan Medical Center, Seoul, Corea) tra il 2004 e il 2008.
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Pazienti con genotipo 1: trattamento con peginterferone α-2a (Roche, Basilea, Svizzera) 180 μg/settimana e dose giornaliera di ribavirina di 1.000 mg (per pazienti con peso corporeo
Altri nomi:
Pazienti con genotipo 2 o 3: trattamento con peginterferone α-2a 180 μg/settimana e dose giornaliera di ribavirina di 800 mg per 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: a 24 settimane dopo la cessazione del trattamento
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La SVR è definita come HCV RNA sierico documentato non rilevabile mediante PCR a 24 settimane dopo la cessazione del trattamento
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a 24 settimane dopo la cessazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che ottengono una risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
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L'EVR è definita come riduzione del livello di HCV RNA di 2 log o più a 12 settimane di trattamento
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a 12 settimane di trattamento
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la percentuale di pazienti che raggiungono una EVR completa (cEVR)
Lasso di tempo: a 12 settimane di trattamento
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cEVR è definito come HCV RNA non rilevabile mediante PCR a 12 settimane di trattamento
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a 12 settimane di trattamento
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta di fine trattamento (ETR)
Lasso di tempo: alla settimana 48 per HCV genotipo 1 e alla settimana 24 per HCV genotipo 2/3
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ETR è definito come HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento.
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alla settimana 48 per HCV genotipo 1 e alla settimana 24 per HCV genotipo 2/3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC2003-0059
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