Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en effectiviteit van PegInterferon en Ribavirine bij Koreaanse patiënten met chronische hepatitis C

12 mei 2012 bijgewerkt door: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Werkzaamheid en effectiviteit van combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2a en ribavirine bij Koreaanse patiënten met chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en effectiviteit van peginterferon alfa-2a en ribavirinetherapie bij Koreaanse chronische hepatitis C-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve analyse van een prospectieve, multicenter, door de industrie gesponsorde, open-label, ongecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde klinische studie van de combinatie van peginterferon alfa-2a en ribavirine (Pegasys Expanded Access Program), uitgevoerd in 6 tertiaire verwijzingscentra in Korea tussen 2003 en 2004 en een cohort van hepatitis C-patiënten die tussen 2004 en 2008 werden behandeld in een enkel tertiair verwijzingsziekenhuis (Asan Medical Center, Seoul, Korea)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: alles hieronder

  • volwassenen van 18-70 jaar
  • serum anti-HCV antilichaam (+)
  • HCV-RNA detecteerbaar met PCR
  • gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse A)

Uitsluitingscriteria: een van de onderstaande

  • HCV-genotype anders dan 1, 2 of 3
  • acute hepatitis C
  • gedecompenseerde cirrose of hepatocellulair carcinoom
  • andere leverziekte zoals hepatitis A of B, of auto-immuunhepatitis
  • Hiv Ab(+)
  • ernstige depressie of andere psychiatrische ziekte
  • eerdere orgaantransplantatie
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes < 75.000 cellen/mm3, of hemoglobine (Hb) < 13 g/dl voor mannen, <12 g/dl voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koreaanse CHC
Twee CHC patiëntengroepen. Een daarvan zijn CHC-patiënten die worden behandeld met een combinatie van peginterferon alfa-2a en ribavirine in een prospectieve, multicenter, door de industrie gesponsorde, open-label, ongecontroleerde, community-based klinische studie (Pegasys Expanded Access Program) uitgevoerd in 6 tertiaire verwijzingscentra in Korea tussen 2003 en 2004. Een andere is een cohort van hepatitis C-patiënten die tussen 2004 en 2008 werden behandeld in een enkel tertiair verwijzingsziekenhuis (Asan Medical Center, Seoul, Korea).
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a plus ribavirine voor HCV genotype 1
Patiënten met genotype 1: behandeling met peginterferon α-2a (Roche, Bazel, Zwitserland) 180 μg/week en dagelijkse dosis ribavirine van 1.000 mg (voor patiënten met lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Pegasys
  • Copegus
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a plus ribavirine voor HCV genotype 2/3
Patiënten met genotype 2 of 3: behandeling met peginterferon α-2a 180 μg/week en dagelijkse dosis ribavirine van 800 mg gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Pegasys
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de behandeling
SVR wordt gedefinieerd als een gedocumenteerd niet-detecteerbaar serum-HCV-RNA door PCR 24 weken na stopzetting van de behandeling
24 weken na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een vroege virologische respons (EVR) bereikt
Tijdsspanne: bij 12 weken behandeling
EVR wordt gedefinieerd als een verlaging van het HCV-RNA-gehalte met 2 log of meer na 12 weken behandeling
bij 12 weken behandeling
het percentage patiënten dat volledige EVR (cEVR) bereikt
Tijdsspanne: bij 12 weken behandeling
cEVR wordt gedefinieerd als HCV-RNA dat niet detecteerbaar is met PCR na 12 weken behandeling
bij 12 weken behandeling
Het percentage patiënten dat een end-of-treatment respons (ETR) bereikt
Tijdsspanne: in week 48 voor HCV genotype 1 en in week 24 voor HCV genotype 2/3
ETR wordt gedefinieerd als HCV-RNA dat niet detecteerbaar is aan het einde van de behandeling.
in week 48 voor HCV genotype 1 en in week 24 voor HCV genotype 2/3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC2003-0059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a plus ribavirine voor HCV genotype 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren