Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og effektivitet av PegInterferon og Ribavirin hos koreanske pasienter med kronisk hepatitt C

12. mai 2012 oppdatert av: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Effekt og effektivitet av kombinasjonsterapi med pegylert interferon alfa-2a og ribavirin hos koreanske pasienter med kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og effektiviteten av peginterferon alfa-2a og ribavirinbehandling hos koreanske kronisk hepatitt C-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv analyse av en prospektiv, multisenter, industrisponset, åpen, ukontrollert, samfunnsbasert klinisk studie av kombinasjon av peginterferon alfa-2a og ribavirin (Pegasys Expanded Access Program) utført ved 6 tertiære henvisningssentre i Korea mellom 2003 og 2004 og en kohort av hepatitt C-pasienter som ble behandlet på et enkelt tertiært henvisningssykehus (Asan Medical Center, Seoul, Korea) mellom 2004 og 2008

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: alle nedenfor

  • voksne i alderen 18-70 år
  • serum anti-HCV antistoff (+)
  • HCV RNA påviselig ved PCR
  • kompensert leversykdom (Child-Pugh klasse A)

Eksklusjonskriterier: noen av nedenfor

  • Annen HCV-genotype enn 1, 2 eller 3
  • akutt hepatitt C
  • dekompensert cirrhose eller hepatocellulært karsinom
  • annen leversykdom som hepatitt A eller B, eller autoimmun hepatitt
  • HIV Ab(+)
  • alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk sykdom
  • tidligere organtransplantasjon
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 000 celler/mm3 eller blodplateantall < 75 000 celler/mm3, eller hemoglobin (Hb) < 13 g/dL for menn, <12 g/dL for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koreansk CHC
To CHC pasientgrupper. Den ene er CHC-pasienter som behandles med kombinasjon av peginterferon alfa-2a og ribavirin i en prospektiv, multisenter, industrisponset, åpen, ukontrollert, samfunnsbasert klinisk studie (Pegasys Expanded Access Program) utført ved 6 tertiære henvisningssentre i Korea mellom 2003 og 2004. En annen er en kohort av hepatitt C-pasienter som ble behandlet på et enkelt tertiært henvisningssykehus (Asan Medical Center, Seoul, Korea) mellom 2004 og 2008.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a pluss ribavirin for HCV genotype 1
Pasienter med genotype 1: behandling med peginterferon α-2a (Roche, Basel, Sveits) 180 μg/uke og daglig ribavirindose på 1000 mg (for pasienter med kroppsvekt)
Andre navn:
  • Pegasys
  • Copegus
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a pluss ribavirin for HCV genotype 2/3
Pasienter med genotype 2 eller 3: behandling med peginterferon α-2a 180 μg/uke og daglig ribavirindose på 800 mg i 24 uker.
Andre navn:
  • Pegasys
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
SVR er definert som et dokumentert ikke-detekterbart serum HCV RNA ved PCR 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: ved 12 ukers behandling
EVR er definert som reduksjon av HCV RNA-nivå med 2 log eller mer ved 12 ukers behandling
ved 12 ukers behandling
andelen pasienter som oppnår fullstendig EVR (cEVR)
Tidsramme: ved 12 ukers behandling
cEVR er definert som HCV-RNA som ikke kan påvises ved PCR ved 12 ukers behandling
ved 12 ukers behandling
Andelen pasienter som oppnår end-of-treatment respons (ETR)
Tidsramme: ved uke 48 for HCV genotype 1 og ved uke 24 for HCV genotype 2/3
ETR er definert som HCV-RNA som ikke kan påvises ved slutten av behandlingen.
ved uke 48 for HCV genotype 1 og ved uke 24 for HCV genotype 2/3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC2003-0059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere