Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og effektivitet af PegInterferon og Ribavirin hos koreanske patienter med kronisk hepatitis C

12. maj 2012 opdateret af: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Effektivitet og effektivitet af kombinationsterapi med pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin hos koreanske patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og virkningen af ​​peginterferon alfa-2a og ribavirinbehandling hos koreanske kronisk hepatitis C-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv analyse af et prospektivt, multicenter, industrisponsoreret, åbent, ukontrolleret, lokalsamfundsbaseret klinisk forsøg med kombination af peginterferon alfa-2a og ribavirin (Pegasys Expanded Access Program) udført på 6 tertiære henvisningscentre i Korea mellem 2003 og 2004 og en kohorte af hepatitis C-patienter, der blev behandlet på et enkelt tertiært henvisningshospital (Asan Medical Center, Seoul, Korea) mellem 2004 og 2008

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle nedenfor

  • voksne i alderen 18-70 år
  • serum anti-HCV antistof (+)
  • HCV RNA påviselig ved PCR
  • kompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse A)

Eksklusionskriterier: et af nedenstående

  • Anden HCV-genotype end 1, 2 eller 3
  • akut hepatitis C
  • dekompenseret cirrhose eller hepatocellulært karcinom
  • anden leversygdom såsom hepatitis A eller B eller autoimmun hepatitis
  • HIV Ab(+)
  • svær depression eller anden psykiatrisk sygdom
  • tidligere organtransplantation
  • absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/mm3 eller blodpladetal < 75.000 celler/mm3, eller hæmoglobin (Hb) < 13 g/dL for mænd, <12 g/dL for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koreansk CHC
To CHC patientgrupper. Den ene er CHC-patienter, der behandles med kombination af peginterferon alfa-2a og ribavirin i et prospektivt, multicenter, industrisponsoreret, åbent, ukontrolleret, lokalsamfundsbaseret klinisk forsøg (Pegasys Expanded Access Program) udført på 6 tertiære henvisningscentre i Korea mellem 2003 og 2004. En anden er en kohorte af hepatitis C-patienter, som blev behandlet på et enkelt tertiært henvisningshospital (Asan Medical Center, Seoul, Korea) mellem 2004 og 2008.
Medicin: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin til HCV genotype 1
Patienter med genotype 1: behandling med peginterferon α-2a (Roche, Basel, Schweiz) 180 μg/uge og daglig ribavirindosis på 1.000 mg (til patienter med kropsvægt)
Andre navne:
  • Pegasys
  • Copegus
Medicin: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin til HCV genotype 2/3
Patienter med genotype 2 eller 3: behandling med peginterferon α-2a 180 μg/uge og daglig ribavirindosis på 800 mg i 24 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingens ophør
SVR er defineret som et dokumenteret ikke-detekterbart serum HCV RNA ved PCR 24 uger efter ophør af behandlingen
24 uger efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: ved 12 ugers behandling
EVR er defineret som en reduktion af HCV RNA niveau med 2 log eller mere efter 12 ugers behandling
ved 12 ugers behandling
andelen af ​​patienter, der opnår komplet EVR (cEVR)
Tidsramme: ved 12 ugers behandling
cEVR er defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises ved PCR efter 12 ugers behandling
ved 12 ugers behandling
Andelen af ​​patienter, der opnår end-of-treatment respons (ETR)
Tidsramme: i uge 48 for HCV genotype 1 og i uge 24 for HCV genotype 2/3
ETR er defineret som HCV-RNA, der ikke kan påvises ved behandlingens afslutning.
i uge 48 for HCV genotype 1 og i uge 24 for HCV genotype 2/3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC2003-0059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a plus ribavirin til HCV genotype 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner