Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PegInterferonin ja Ribaviriinin tehokkuus ja tehokkuus korealaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

lauantai 12. toukokuuta 2012 päivittänyt: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Pegyloidun interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon tehokkuus ja tehokkuus korealaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia peginterferoni alfa-2a- ja ribaviriinihoidon tehokkuutta ja tehokkuutta korealaisilla kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen analyysi tulevasta, monikeskuksesta, alan sponsoroimasta, avoimesta, kontrolloimattomasta, yhteisöpohjaisesta peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmää koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (Pegasys Expanded Access Program), joka suoritettiin 6 korkea-asteen lähetekeskuksessa Koreassa vuosina 2003–2003. 2004 ja kohortti hepatiitti C -potilaita, joita hoidettiin yhdessä korkea-asteen lähetesairaalassa (Asan Medical Center, Soul, Korea) vuosina 2004–2008

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: kaikki alla

  • 18-70-vuotiaat aikuiset
  • seerumin anti-HCV-vasta-aine (+)
  • PCR:llä havaittavissa oleva HCV RNA
  • kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-luokka A)

Poissulkemiskriteerit: mikä tahansa alla olevista

  • Muu HCV-genotyyppi kuin 1, 2 tai 3
  • akuutti C-hepatiitti
  • dekompensoitunut kirroosi tai hepatosellulaarinen syöpä
  • muu maksasairaus, kuten hepatiitti A tai B tai autoimmuunihepatiitti
  • HIV Ab(+)
  • vaikea masennus tai muu psyykkinen sairaus
  • aikaisempi elinsiirto
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 75 000 solua/mm3, tai hemoglobiini (Hb) < 13 g/dl miehillä, < 12 g/dl naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korean CHC
Kaksi CHC-potilasryhmää. Yksi niistä on CHC-potilaat, joita hoidetaan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä tulevassa, monikeskuksessa, teollisuuden sponsoroimassa, avoimessa, kontrolloimattomassa, yhteisöpohjaisessa kliinisessä tutkimuksessa (Pegasys Expanded Access Program), joka suoritettiin kuudessa kolmannen asteen lähetekeskuksessa Koreassa vuosina 2003-2004. Toinen on ryhmä hepatiitti C -potilaita, joita hoidettiin yhdessä korkea-asteen lähetesairaalassa (Asan Medical Center, Soul, Korea) vuosina 2004–2008.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a plus ribaviriini HCV-genotyypin 1 osalta
Potilaat, joilla on genotyyppi 1: hoito peginterferonilla α-2a (Roche, Basel, Sveitsi) 180 μg/viikko ja ribaviriinin päivittäinen annos 1 000 mg (potilaille, joiden paino on
Muut nimet:
  • Pegasys
  • Copegus
Lääke: Peginterferoni alfa-2a plus ribaviriini HCV-genotyypin 2/3 osalta
Potilaat, joilla on genotyyppi 2 tai 3: hoito peginterferoni α-2a:lla 180 μg/viikko ja ribaviriinin päivittäinen annos 800 mg 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
SVR määritellään dokumentoiduksi seerumin HCV RNA:ksi, jota ei voida havaita PCR:llä 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon kohdalla
EVR määritellään HCV RNA -tason alenemiseksi vähintään 2 log:lla 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon kohdalla
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen EVR:n (cEVR)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon kohdalla
cEVR määritellään HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita PCR:llä 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon kohdalla
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoidon lopetusvasteen (ETR)
Aikaikkuna: viikolla 48 HCV genotyypin 1 osalta ja viikolla 24 HCV genotyypin 2/3 osalta
ETR määritellään HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita hoidon lopussa.
viikolla 48 HCV genotyypin 1 osalta ja viikolla 24 HCV genotyypin 2/3 osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC2003-0059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa