Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и действенность пегинтерферона и рибавирина у корейских пациентов с хроническим гепатитом С

12 мая 2012 г. обновлено: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Эффективность и результативность комбинированной терапии пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином у корейских пациентов с хроническим гепатитом С

Целью данного исследования является изучение эффективности и результативности терапии пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином у корейских пациентов с хроническим гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективный анализ проспективного, многоцентрового, спонсируемого промышленностью, открытого, неконтролируемого клинического исследования комбинации пегинтерферона альфа-2а и рибавирина (программа расширенного доступа Pegasys), проведенного в 6 третичных специализированных центрах в Корее в период с 2003 по 2004 г. и когорту пациентов с гепатитом С, которые лечились в одной третичной специализированной больнице (Медицинский центр Асан, Сеул, Корея) в период с 2004 по 2008 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: все нижеперечисленное

  • взрослые в возрасте 18-70 лет
  • сывороточные антитела против HCV (+)
  • РНК ВГС, выявляемая с помощью ПЦР
  • компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью)

Критерии исключения: любой из нижеперечисленных

  • Генотип ВГС, отличный от 1, 2 или 3
  • острый гепатит С
  • декомпенсированный цирроз или гепатоцеллюлярная карцинома
  • другие заболевания печени, такие как гепатит А или В, или аутоиммунный гепатит
  • Антитела к ВИЧ(+)
  • тяжелая депрессия или другое психическое заболевание
  • предшествующая трансплантация органов
  • абсолютное число нейтрофилов (ANC) < 1000 клеток/мм3 или количество тромбоцитов < 75 000 клеток/мм3 или гемоглобин (Hb) < 13 г/дл для мужчин, <12 г/дл для женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корейский ХГС
Две группы пациентов с ХГС. Одним из них являются пациенты с ХГС, которых лечат комбинацией пегинтерферона альфа-2а и рибавирина в рамках проспективного, многоцентрового, спонсируемого промышленностью, открытого, неконтролируемого клинического исследования на базе сообщества (Программа расширенного доступа Pegasys), проводимого в 6 специализированных центрах в Корея в период с 2003 по 2004 год. Другая группа представляет собой когорту пациентов с гепатитом С, которые лечились в одной специализированной больнице третичного уровня (Медицинский центр Асан, Сеул, Корея) в период с 2004 по 2008 год.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин при генотипе 1 ВГС
Пациенты с генотипом 1: лечение пегинтерфероном α-2а (Roche, Базель, Швейцария) 180 мкг/нед и суточная доза рибавирина 1000 мг (для пациентов с массой тела
Другие имена:
  • Пегасис
  • Копегус
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин при генотипе 2/3 ВГС
Пациенты с генотипом 2 или 3: лечение пегинтерфероном α-2а в дозе 180 мкг/нед и рибавирином в дозе 800 мг в сутки в течение 24 нед.
Другие имена:
  • Пегасис
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: через 24 недели после прекращения лечения
УВО определяется как задокументированное отсутствие РНК ВГС в сыворотке с помощью ПЦР через 24 недели после прекращения лечения.
через 24 недели после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших раннего вирусологического ответа (РВО)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
РВО определяется как снижение уровня РНК ВГС на 2 log и более через 12 недель лечения.
через 12 недель лечения
доля пациентов, достигших полного РВО (cРВО)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
cEVR определяется как РНК ВГС, не определяемая с помощью ПЦР через 12 недель лечения.
через 12 недель лечения
Доля пациентов, достигших ответа в конце лечения (ETR)
Временное ограничение: на 48 неделе для генотипа 1 ВГС и на 24 неделе для генотипа 2/3 ВГС
ETR определяется как отсутствие РНК ВГС в конце лечения.
на 48 неделе для генотипа 1 ВГС и на 24 неделе для генотипа 2/3 ВГС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC2003-0059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться