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Efficacité et efficacité du peginterféron et de la ribavirine chez les patients coréens atteints d'hépatite C chronique

12 mai 2012 mis à jour par: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Efficacité et efficacité de la thérapie combinée avec l'interféron pégylé Alfa-2a et la ribavirine chez les patients coréens atteints d'hépatite C chronique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'efficacité du traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine chez des patients coréens atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse rétrospective d'un essai clinique prospectif, multicentrique, parrainé par l'industrie, ouvert, non contrôlé et communautaire sur la combinaison de peginterféron alfa-2a et de ribavirine (Pegasys Expanded Access Program) mené dans 6 centres de référence tertiaires en Corée entre 2003 et 2004 et une cohorte de patients atteints d'hépatite C qui ont été traités dans un seul hôpital de référence tertiaire (Asan Medical Center, Séoul, Corée) entre 2004 et 2008

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous ci-dessous

  • adultes de 18 à 70 ans
  • anticorps anti-VHC sérique (+)
  • ARN du VHC détectable par PCR
  • maladie hépatique compensée (Child-Pugh classe A)

Critères d'exclusion : l'un des critères ci-dessous

  • Génotype du VHC autre que 1, 2 ou 3
  • hépatite C aiguë
  • cirrhose décompensée ou carcinome hépatocellulaire
  • autre maladie du foie telle que l'hépatite A ou B, ou l'hépatite auto-immune
  • Ab(+) du VIH
  • dépression grave ou autre maladie psychiatrique
  • transplantation d'organe antérieure
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 75 000 cellules/mm3, ou hémoglobine (Hb) < 13 g/dL pour les hommes, < 12 g/dL pour les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSC coréen
Deux groupes de patients CHC. L'un concerne les patients atteints d'HCC qui sont traités avec une combinaison de peginterféron alfa-2a et de ribavirine dans le cadre d'un essai clinique prospectif, multicentrique, parrainé par l'industrie, ouvert, non contrôlé et communautaire (Pegasys Expanded Access Program) mené dans 6 centres de référence tertiaires à Corée entre 2003 et 2004. Un autre est une cohorte de patients atteints d'hépatite C qui ont été traités dans un seul hôpital de référence tertiaire (Asan Medical Center, Séoul, Corée) entre 2004 et 2008.
Médicament: Peginterféron alfa-2a plus ribavirine pour le VHC de génotype 1
Patients de génotype 1 : traitement par peginterféron α-2a (Roche, Bâle, Suisse) 180 μg/semaine et dose quotidienne de ribavirine de 1 000 mg (pour les patients ayant un poids
Autres noms:
  • Pegasys
  • Copégus
Médicament: Peginterféron alfa-2a plus ribavirine pour le VHC de génotype 2/3
Patients de génotype 2 ou 3 : traitement par peginterféron α-2a 180 μg/semaine et dose quotidienne de ribavirine 800 mg pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Pegasys
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: à 24 semaines après l'arrêt du traitement
La RVS est définie comme un ARN du VHC sérique indétectable documenté par PCR à 24 semaines après l'arrêt du traitement
à 24 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant une réponse virologique précoce (RVP)
Délai: à 12 semaines de traitement
L'EVR est définie comme une réduction du niveau d'ARN du VHC de 2 log ou plus à 12 semaines de traitement
à 12 semaines de traitement
la proportion de patients atteignant une RVE complète (cEVR)
Délai: à 12 semaines de traitement
cEVR est défini comme l'ARN du VHC indétectable par PCR à 12 semaines de traitement
à 12 semaines de traitement
La proportion de patients obtenant une réponse de fin de traitement (RET)
Délai: à la semaine 48 pour le VHC de génotype 1 et à la semaine 24 pour le VHC de génotype 2/3
ETR est défini comme l'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement.
à la semaine 48 pour le VHC de génotype 1 et à la semaine 24 pour le VHC de génotype 2/3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC2003-0059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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