Eficacia y efectividad de peginterferón y ribavirina en pacientes coreanos con hepatitis C crónica
12 de mayo de 2012 actualizado por: Young-Suk Lim, Asan Medical Center
Eficacia y efectividad de la terapia combinada con interferón alfa-2a pegilado y ribavirina en pacientes coreanos con hepatitis C crónica
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la efectividad de la terapia con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes coreanos con hepatitis C crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un análisis retrospectivo de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, patrocinado por la industria, abierto, no controlado y basado en la comunidad de una combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina (Programa de acceso ampliado de Pegasys) realizado en 6 centros de referencia terciarios en Corea entre 2003 y 2004 y una cohorte de pacientes con hepatitis C que fueron tratados en un solo hospital terciario de referencia (Asan Medical Center, Seúl, Corea) entre 2004 y 2008
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: todos los siguientes
- adultos de 18 a 70 años
- anticuerpo sérico anti-VHC (+)
- ARN del VHC detectable por PCR
- enfermedad hepática compensada (Child-Pugh clase A)
Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes
- Genotipo del VHC distinto de 1, 2 o 3
- hepatitis C aguda
- cirrosis descompensada o carcinoma hepatocelular
- otra enfermedad hepática como hepatitis A o B, o hepatitis autoinmune
- Ab(+) del VIH
- depresión severa u otra enfermedad psiquiátrica
- trasplante de órgano anterior
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mm3 o recuento de plaquetas < 75 000 células/mm3, o hemoglobina (Hb) < 13 g/dL para hombres, <12 g/dL para mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHC coreano
Dos grupos de pacientes de CHC.
Uno son los pacientes de CHC que son tratados con una combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina en un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, patrocinado por la industria, abierto, no controlado y basado en la comunidad (Programa de acceso ampliado de Pegasys) realizado en 6 centros de referencia terciarios en Corea entre 2003 y 2004.
Otro es una cohorte de pacientes con hepatitis C que fueron tratados en un solo hospital terciario de referencia (Asan Medical Center, Seúl, Corea) entre 2004 y 2008.
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Pacientes con genotipo 1: tratamiento con peginterferón α-2a (Roche, Basilea, Suiza) 180 μg/semana y dosis diaria de ribavirina de 1.000 mg (para pacientes con peso corporal
Otros nombres:
Pacientes con genotipo 2 o 3: tratamiento con peginterferón α-2a 180 μg/semana y dosis diaria de ribavirina de 800 mg durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que logran una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento
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La RVS se define como un ARN del VHC en suero indetectable documentado por PCR a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que logran una respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
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EVR se define como la reducción del nivel de ARN del VHC en 2 log o más a las 12 semanas de tratamiento
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a las 12 semanas de tratamiento
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la proporción de pacientes que logran una EVR completa (cEVR)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de tratamiento
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cEVR se define como ARN del VHC indetectable por PCR a las 12 semanas de tratamiento
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a las 12 semanas de tratamiento
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La proporción de pacientes que logran una respuesta al final del tratamiento (ETR)
Periodo de tiempo: en la semana 48 para el genotipo 1 del VHC y en la semana 24 para el genotipo 2/3 del VHC
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ETR se define como ARN del VHC indetectable al final del tratamiento.
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en la semana 48 para el genotipo 1 del VHC y en la semana 24 para el genotipo 2/3 del VHC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- AMC2003-0059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .