Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i efektywność peginterferonu i rybawiryny u koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

12 maja 2012 zaktualizowane przez: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Skuteczność i skuteczność terapii skojarzonej pegylowanym interferonem alfa-2a i rybawiryną u koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i skuteczności terapii peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u koreańskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywna analiza prospektywnego, wieloośrodkowego, sponsorowanego przez przemysł, otwartego, niekontrolowanego, środowiskowego badania klinicznego połączenia peginterferonu alfa-2a i rybawiryny (Program Rozszerzonego Dostępu Pegasys) przeprowadzonego w 6 ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia w Korei w latach 2003–2003 2004 i kohorta pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli leczeni w jednym szpitalu trzeciego stopnia (Asan Medical Center, Seul, Korea) w latach 2004-2008

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wszystkie z poniższych

  • dorośli w wieku 18-70 lat
  • przeciwciała anty-HCV w surowicy (+)
  • HCV RNA wykrywalny metodą PCR
  • wyrównana choroba wątroby (klasa A wg Childa-Pugha)

Kryteria wykluczenia: dowolne z poniższych

  • Genotyp HCV inny niż 1, 2 lub 3
  • ostre wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • niewyrównana marskość wątroby lub rak wątrobowokomórkowy
  • inne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • HIV Ab(+)
  • ciężka depresja lub inna choroba psychiczna
  • poprzedni przeszczep narządu
  • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3 lub hemoglobina (Hb) < 13 g/dl dla mężczyzn, <12 g/dl dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koreański CHC
Dwie grupy pacjentów z CHC. Jednym z nich są pacjenci z pwzw C, którzy są leczeni kombinacją peginterferonu alfa-2a i rybawiryny w ramach prospektywnego, wieloośrodkowego, sponsorowanego przez przemysł, otwartego, niekontrolowanego, środowiskowego badania klinicznego (Program rozszerzonego dostępu Pegasys) przeprowadzonego w 6 ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia w Korei w latach 2003-2004. Innym jest kohorta pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli leczeni w jednym szpitalu trzeciego stopnia (Asan Medical Center, Seul, Korea) w latach 2004-2008.
Lek: Peginterferon alfa-2a plus rybawiryna dla genotypu 1 HCV
Pacjenci z genotypem 1: leczenie peginterferonem α-2a (Roche, Bazylea, Szwajcaria) 180 μg/tydzień i dzienna dawka rybawiryny 1000 mg (dla pacjentów o masie ciała
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Copegus
Lek: Peginterferon alfa-2a plus rybawiryna dla genotypu 2/3 HCV
Pacjenci z genotypem 2 lub 3: leczenie peginterferonem α-2a 180 μg/tydzień i rybawiryną w dawce 800 mg dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia
SVR definiuje się jako udokumentowane niewykrywalne miano HCV RNA w surowicy metodą PCR po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
EVR definiuje się jako zmniejszenie poziomu HCV RNA o 2 log lub więcej po 12 tygodniach leczenia
w 12 tygodniu leczenia
odsetek pacjentów osiągających całkowitą EVR (cEVR)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
cEVR definiuje się jako RNA HCV niewykrywalne metodą PCR w 12. tygodniu leczenia
w 12 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: w 48. tygodniu dla genotypu 1 HCV i w 24. tygodniu dla genotypu 2/3 HCV
ETR definiuje się jako niewykrywalność RNA HCV pod koniec leczenia.
w 48. tygodniu dla genotypu 1 HCV i w 24. tygodniu dla genotypu 2/3 HCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC2003-0059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj