한국인 만성 C형 간염 환자에서 PegInterferon과 Ribavirin의 효능 및 효과
2012년 5월 12일 업데이트: Young-Suk Lim, Asan Medical Center
한국인 만성 C형 간염 환자에서 Pegylated Interferon Alfa-2a와 Ribavirin 병용요법의 유효성 및 효과
본 연구의 목적은 한국인 만성 C형 간염 환자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 치료의 효능 및 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2003년에서 2003년 사이에 한국의 6개 3차 의뢰 센터에서 수행된 peginterferon alfa-2a와 리바비린(Pegasys Expanded Access Program)의 조합에 대한 전향적, 다기관, 업계 후원, 공개 라벨, 비통제, 지역사회 기반 임상 시험의 후향적 분석 2004년과 2004년에서 2008년 사이에 단일 3차 의뢰 병원(아산병원, 서울, 한국)에서 치료받은 C형 간염 환자 코호트
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 아래 모두
- 18-70세의 성인
- 혈청 항-HCV 항체(+)
- PCR로 검출 가능한 HCV RNA
- 대상 간 질환(Child-Pugh 클래스 A)
제외 기준: 아래 중 하나
- 1, 2 또는 3 이외의 HCV 유전자형
- 급성 C형 간염
- 보상되지 않은 간경변 또는 간세포 암종
- A형 또는 B형 간염 또는 자가면역 간염과 같은 기타 간 질환
- HIV Ab(+)
- 심한 우울증 또는 기타 정신 질환
- 이전 장기 이식
- 절대호중구수(ANC) < 1,000 cells/mm3 또는 혈소판수 < 75,000 cells/mm3, 또는 헤모글로빈(Hb) < 남성의 경우 13 g/dL, 여성의 경우 < 12 g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한국어 CHC
2개의 CHC 환자 그룹.
하나는 2018년 6월에 6개의 3차 의뢰 센터에서 수행된 전향적, 다기관, 업계 후원, 공개 레이블, 비통제, 지역사회 기반 임상 시험(Pegasys Expanded Access Program)에서 페그인터페론 알파-2a와 리바비린의 조합으로 치료받은 CHC 환자입니다. 2003~2004년 한국.
다른 하나는 2004년에서 2008년 사이에 단일 3차 의뢰 병원(서울 아산병원)에서 치료를 받은 C형 간염 환자 코호트입니다.
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유전자형 1형 환자: 페그인터페론 α-2a(Roche, Basel, Switzerland) 180 μg/week 및 일일 리바비린 1,000 mg 투여(체중이 있는 환자의 경우)
다른 이름들:
유전자형 2형 또는 3형 환자: 페그인터페론 α-2a 180μg/주 및 매일 리바비린 800mg을 24주간 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 중단 후 24주
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SVR은 치료 중단 후 24주째에 PCR에 의해 검출되지 않는 기록된 혈청 HCV RNA로 정의됩니다.
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치료 중단 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 바이러스 반응(EVR)을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 12주차에
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EVR은 치료 12주차에 HCV RNA 수준이 2 log 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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치료 12주차에
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완전한 EVR(cEVR)을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 12주차에
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cEVR은 치료 12주차에 PCR로 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됩니다.
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치료 12주차에
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치료 종료 반응(ETR)을 달성한 환자의 비율
기간: 48주차에 HCV 유전자형 1형, 24주차에 HCV 유전자형 2/3형
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ETR은 치료 종료 시 검출되지 않는 HCV RNA로 정의됩니다.
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48주차에 HCV 유전자형 1형, 24주차에 HCV 유전자형 2/3형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC2003-0059
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