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Eficácia e Efetividade do PegInterferon e Ribavirina em Pacientes Coreanos com Hepatite C Crônica

12 de maio de 2012 atualizado por: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Eficácia e Efetividade da Terapia Combinada com Interferon Peguilado Alfa-2a e Ribavirina em Pacientes Coreanos com Hepatite C Crônica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e efetividade da terapia com peginterferon alfa-2a e ribavirina em pacientes coreanos com hepatite C crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma análise retrospectiva de um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, patrocinado pela indústria, aberto, não controlado e baseado na comunidade da combinação de peginterferon alfa-2a e ribavirina (Pegasys Expanded Access Program) conduzido em 6 centros terciários de referência na Coréia entre 2003 e 2004 e uma coorte de pacientes com hepatite C tratados em um único hospital terciário de referência (Asan Medical Center, Seul, Coréia) entre 2004 e 2008

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: todos abaixo

  • adultos de 18 a 70 anos
  • anticorpo anti-HCV sérico (+)
  • ARN do VHC detectável por PCR
  • doença hepática compensada (Child-Pugh classe A)

Critérios de Exclusão: qualquer um dos abaixo

  • Genótipo do VHC diferente de 1, 2 ou 3
  • hepatite C aguda
  • cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular
  • outra doença hepática, como hepatite A ou B, ou hepatite autoimune
  • HIV Ab(+)
  • depressão grave ou outra doença psiquiátrica
  • transplante de órgão anterior
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 ou contagem de plaquetas < 75.000 células/mm3, ou hemoglobina (Hb) < 13 g/dL para homens, <12 g/dL para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHC coreano
Dois grupos de pacientes com CHC. Um deles são pacientes com CHC tratados com a combinação de peginterferon alfa-2a e ribavirina em um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, patrocinado pela indústria, aberto, não controlado e baseado na comunidade (Programa de Acesso Expandido Pegasys) conduzido em 6 centros terciários de referência em Coreia entre 2003 e 2004. Outra é uma coorte de pacientes com hepatite C tratados em um único hospital terciário de referência (Asan Medical Center, Seul, Coréia) entre 2004 e 2008.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a mais ribavirina para HCV genótipo 1
Pacientes com genótipo 1: tratamento com peginterferon α-2a (Roche, Basel, Suíça) 180 μg/semana e dose diária de ribavirina de 1.000 mg (para pacientes com peso corporal
Outros nomes:
  • Pegasys
  • Copegus
Medicamento: Peginterferon alfa-2a mais ribavirina para HCV genótipo 2/3
Pacientes com genótipo 2 ou 3: tratamento com peginterferon α-2a 180 μg/semana e dose diária de ribavirina de 800 mg por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
A RVS é definida como um ARN do VHC sérico indetectável documentado por PCR às 24 semanas após a cessação do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: em 12 semanas de tratamento
EVR é definido como redução do nível de RNA do HCV em 2 log ou mais em 12 semanas de tratamento
em 12 semanas de tratamento
a proporção de pacientes que atingem EVR completo (cEVR)
Prazo: em 12 semanas de tratamento
cEVR é definido como HCV RNA indetectável por PCR em 12 semanas de tratamento
em 12 semanas de tratamento
A proporção de pacientes que atingem a resposta ao final do tratamento (ETR)
Prazo: na semana 48 para o genótipo 1 do HCV e na semana 24 para o genótipo 2/3 do HCV
ETR é definido como HCV RNA indetectável no final do tratamento.
na semana 48 para o genótipo 1 do HCV e na semana 24 para o genótipo 2/3 do HCV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC2003-0059

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