Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a účinnost PegInterferonu a Ribavirinu u korejských pacientů s chronickou hepatitidou C

12. května 2012 aktualizováno: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Účinnost a účinnost kombinované terapie s pegylovaným interferonem Alfa-2a a ribavirinem u korejských pacientů s chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a účinnost léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u korejských pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní analýza prospektivní, multicentrické, průmyslem podporované, otevřené, nekontrolované, komunitní klinické studie kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (Pegasys Expanded Access Program) provedené v 6 terciárních referenčních centrech v Koreji v letech 2003 až 2004 a kohortu pacientů s hepatitidou C, kteří byli v letech 2004 až 2008 léčeni v jedné terciární doporučující nemocnici (Asan Medical Center, Soul, Korea).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: všechna níže

  • dospělí ve věku 18-70 let
  • sérová anti-HCV protilátka (+)
  • HCV RNA detekovatelná pomocí PCR
  • kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A)

Kritéria vyloučení: kterékoli z níže uvedených

  • Genotyp HCV jiný než 1, 2 nebo 3
  • akutní hepatitida C
  • dekompenzovaná cirhóza nebo hepatocelulární karcinom
  • jiné onemocnění jater, jako je hepatitida A nebo B, nebo autoimunitní hepatitida
  • HIV Ab(+)
  • těžké deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění
  • předchozí transplantace orgánů
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin (Hb) < 13 g/dl u mužů, < 12 g/dl u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korejský CHC
Dvě skupiny pacientů s CHC. Jedním jsou pacienti s CHC, kteří jsou léčeni kombinací peginterferonu alfa-2a a ribavirinu v prospektivní, multicentrické, průmyslem sponzorované, otevřené, nekontrolované klinické studii (Pegasys Expanded Access Program) prováděné v 6 terciárních referenčních centrech v Korea v letech 2003 až 2004. Další je kohorta pacientů s hepatitidou C, kteří byli v letech 2004 až 2008 léčeni v jedné terciární doporučující nemocnici (Asan Medical Center, Soul, Korea).
Lék: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin pro HCV genotyp 1
Pacienti s genotypem 1: léčba peginterferonem α-2a (Roche, Basilej, Švýcarsko) 180 μg/týden a denní dávka ribavirinu 1 000 mg (pro pacienty s tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Copegus
Lék: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin pro HCV genotyp 2/3
Pacienti s genotypem 2 nebo 3: léčba peginterferonem α-2a 180 μg/týden a denní dávka ribavirinu 800 mg po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících setrvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
SVR je definována jako zdokumentovaná nedetekovatelná sérová HCV RNA pomocí PCR 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících časné virologické odpovědi (EVR)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
EVR je definováno jako snížení hladiny HCV RNA o 2 log nebo více po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní EVR (cEVR)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
cEVR je definován jako HCV RNA nedetekovatelná pomocí PCR po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi na konci léčby (ETR)
Časové okno: v týdnu 48 pro HCV genotyp 1 a v týdnu 24 pro HCV genotyp 2/3
ETR je definována jako HCV RNA nedetekovatelná na konci léčby.
v týdnu 48 pro HCV genotyp 1 a v týdnu 24 pro HCV genotyp 2/3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC2003-0059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a plus ribavirin pro HCV genotyp 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit