Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och effektivitet av PegInterferon och Ribavirin hos koreanska patienter med kronisk hepatit C

12 maj 2012 uppdaterad av: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Effekt och effektivitet av kombinationsterapi med pegylerat interferon alfa-2a och ribavirin hos koreanska patienter med kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att undersöka effekten och effektiviteten av behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin hos koreanska patienter med kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv analys av en prospektiv, multicenter, industrisponsrad, öppen, okontrollerad, samhällsbaserad klinisk prövning av kombinationen av peginterferon alfa-2a och ribavirin (Pegasys Expanded Access Program) utförd vid 6 tertiära remisscenter i Korea mellan 2003 och 2004 och en kohort av hepatit C-patienter som behandlades på ett enda tertiärt remisssjukhus (Asan Medical Center, Seoul, Korea) mellan 2004 och 2008

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla nedan

  • vuxna i åldern 18-70 år
  • serum anti-HCV antikropp (+)
  • HCV-RNA detekterbart med PCR
  • kompenserad leversjukdom (Child-Pugh klass A)

Uteslutningskriterier: något av nedan

  • Annan HCV-genotyp än 1, 2 eller 3
  • akut hepatit C
  • dekompenserad cirros eller hepatocellulärt karcinom
  • annan leversjukdom såsom hepatit A eller B, eller autoimmun hepatit
  • HIV Ab(+)
  • svår depression eller annan psykiatrisk sjukdom
  • tidigare organtransplantationer
  • absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000 celler/mm3 eller trombocytantal < 75 000 celler/mm3, eller hemoglobin (Hb) < 13 g/dL för män, <12 g/dL för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koreansk CHC
Två CHC patientgrupper. Den ena är CHC-patienter som behandlas med kombinationen av peginterferon alfa-2a och ribavirin i en prospektiv, multicenter, industrisponsrad, öppen, okontrollerad, samhällsbaserad klinisk prövning (Pegasys Expanded Access Program) utförd vid 6 tertiära remisscenter i Korea mellan 2003 och 2004. En annan är en kohort av hepatit C-patienter som behandlades på ett enda tertiärt remisssjukhus (Asan Medical Center, Seoul, Korea) mellan 2004 och 2008.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin för HCV genotyp 1
Patienter med genotyp 1: behandling med peginterferon α-2a (Roche, Basel, Schweiz) 180 μg/vecka och daglig dos ribavirin på 1 000 mg (för patienter med kroppsvikt
Andra namn:
  • Pegasys
  • Copegus
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a plus ribavirin för HCV genotyp 2/3
Patienter med genotyp 2 eller 3: behandling med peginterferon α-2a 180 μg/vecka och daglig ribavirindos på 800 mg under 24 veckor.
Andra namn:
  • Pegasys
  • Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
SVR definieras som ett dokumenterat odetekterbart serum HCV RNA genom PCR 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår tidigt virologiskt svar (EVR)
Tidsram: vid 12 veckors behandling
EVR definieras som en minskning av HCV RNA-nivån med 2 log eller mer vid 12 veckors behandling
vid 12 veckors behandling
andelen patienter som uppnår fullständig EVR (cEVR)
Tidsram: vid 12 veckors behandling
cEVR definieras som HCV-RNA som inte kan detekteras med PCR efter 12 veckors behandling
vid 12 veckors behandling
Andelen patienter som uppnår respons vid behandlingsslut (ETR)
Tidsram: vid vecka 48 för HCV genotyp 1 och vid vecka 24 för HCV genotyp 2/3
ETR definieras som HCV-RNA som inte kan detekteras i slutet av behandlingen.
vid vecka 48 för HCV genotyp 1 och vid vecka 24 för HCV genotyp 2/3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC2003-0059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Peginterferon alfa-2a plus ribavirin för HCV genotyp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera