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COLOSPOT 研究 : 転移性結腸直腸癌患者における循環腫瘍細胞の EPISPOT による評価

2026年6月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

第一選択治療における転移性結腸直腸癌患者の化学療法および標的療法に対する反応の早期予測マーカーとしての循環腫瘍細胞の EPISPOT による評価

転移性結腸直腸癌の治療には、ほとんどの場合化学療法が必要です。 ここ数年の間に、多くの新しい化学療法と標的療法が開発され、患者の全生存期間が大幅に改善されました。 ただし、有効性が検証された予測バイオマーカーがないため、治療配列の選択が難しくなります。 実際、k-ras 癌遺伝子の変異のみが、抗 EGFR 抗体の非有効性の予測因子です。 したがって、最適なパーソナライズされた一次治療シーケンスを提案するために、新しいバイオマーカーを特定することが重要です。 1つのアイデアは、Cohenらによって実現された最近の研究で説明されているように、循環腫瘍細胞(CTC)を列挙して特徴付けることです転移性結腸直腸癌の患者では、治療効率の早期評価が得られます。 これに関連して、研究者は革新的な技術である EPISPOT アッセイ (モンペリエ大学医療センターの特許) を開発しました。これにより、末梢血中の実行可能な CTC の検出と特徴付けが可能になります。 EPISPOT 技術は、乳癌および前立腺癌ですでに評価されています。 したがって、研究者は、転移性結腸直腸癌患者のコホートで前向き研究を実施し、この技術を使用して、治療の有効性に対する CTC カウントの予測値を確認したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

同種の患者コホートを研究する目的で、治験責任医師は、治療の第一選択で患者を募集し、5-FU (IV)、IRINOTECAN と BEVACIZUMAB の組み合わせで治療します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 結腸または直腸の腺癌(組織学に基づく)
  • 内臓転移(同期性および/または異時性)
  • -RECIST 1.1基準で測定可能な転移性疾患
  • WHOパフォーマンスステータス0、1または2
  • -治療開始時の平均余命> 3か月
  • ベバシズマブに関連する5-FUとイリノテカン(FOLFIRI、XELIRI)を組み合わせた従来の化学療法のプロトコルを組み合わせた転移性一次治療における化学療法
  • 少なくとも1年間のフォローアップ
  • 書面による同意の収集
  • 社会保障加入

除外基準:

  • 二次化学療法以降
  • -治癒していないと考えられる他の癌の病歴
  • 患者が治療を受けられない可能性のある活動性および進行性の感染症またはその他の深刻な疾患
  • 参加の拒否
  • 同意を表明できない患者
  • 妊娠中の女性
  • -少なくとも1年間フォローアップできない患者
  • 別の臨床試験への現在の参加
  • 後見人
  • 法律で保護されている脆弱な人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
患者ごとに、化学療法の前と化学療法後のさまざまな時点で、EPISPOT と CellSearch® の両方の技術を使用して CTC の計数を行います。EPISPOT の場合、EDTA チューブに 15 mL の末梢血が必要です。 各患者について、D0、D14、D28、D42、D56 の 5 つの血液サンプルが採取されます。 これらの異なる時点は、この技術を使用した CTC の評価に最適な時期を判断するのに役立ちます。CellSearch® の場合、特定の CellSave チューブに 10 mL の末梢血が必要です。 2 つのサンプルのみが実行されます: D0 と D28。 (2008) CTC の進行を評価する最適な時期は、治療開始後 3 ~ 5 週間であると報告しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間における CTC の予測値
時間枠:期間 研究 3年
主要アウトカムは、転移の第一段階で 5-FU、IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI または XELIRI-AVASTIN) で治療された患者のコホートにおいて、PFS で EPISPOT アッセイを使用して実行された CTC の早期進行の予測値を評価することを目的としています。結腸直腸癌。 進行疾患は、画像技術に基づいて評価されます。
期間 研究 3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPISPOTで検出されたCTCの予後値
時間枠:期間 研究 3年
EPISPOT アッセイでは、15 mL の末梢血が EDTA チューブに採取されます。 各患者について、D0、D14、D28、D42、および D56 の 5 つの血液サンプルが収集されます。
期間 研究 3年
全生存に対するCTCの予測値
時間枠:期間 研究 3年
全生存期間は、化学療法の開始から死亡までの時間として定義されます。
期間 研究 3年
CTCによるVEGF発現
時間枠:期間 研究 3年
EPISPOT と CellSearch® の両方の技術を使用して、CTC による VEGF 発現を評価します。
期間 研究 3年
CellSearch システムと EPISPOT の結果の比較
時間枠:期間 研究 3年

Cellsearch アッセイでは、10 mL の末梢血が特定のチューブに採取されます。 D0 と D28 の 2 つのサンプルのみが実行されます。

Cellsearch と EPISPOT 技術は並行して実行され、比較されます。

期間 研究 3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Panabieres Catherine, PhD、Uh Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (推定)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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