- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01596790
COLOSPOT-studie: EPISPOT-bedömning av cirkulerande tumörceller hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
EPISPOT:s bedömning av cirkulerande tumörceller som en tidig prediktiv markör för respons på kemoterapi och riktad terapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer i första behandlingslinjen
Behandling av metastaserad kolorektal cancer kräver kemoterapi i de flesta fall.
Under de senaste åren har många nya kemoterapier och målinriktade terapier utvecklats som avsevärt förbättrar patienternas totala överlevnad.
Men valet av de terapeutiska sekvenserna blir svårt på grund av bristen på validerade prediktiva biomarkörer för deras effektivitet.
Faktum är att endast mutationen av k-ras-onkogenen är en prediktiv faktor för icke-effektivitet hos anti-EGFR-antikropparna.
Det är därför avgörande att identifiera nya biomarkörer för att föreslå den bästa personliga första linjens terapeutiska sekvens.
En idé skulle vara att räkna upp och karakterisera de cirkulerande tumörcellerna (CTC) som, som det har beskrivits i en nyligen genomförd studie genomförd av Cohen et al. hos patienter med metastaserad kolorektal cancer, skulle ge oss en tidig utvärdering av den terapeutiska effektiviteten.
I detta sammanhang har utredarna utvecklat en innovativ teknologi, EPISPOT-analysen (patent från University Medical Center i Montpellier), som möjliggör detektering och karakterisering av livskraftig CTC i det perifera blodet.
EPISPOT-teknologin har redan utvärderats för bröst- och prostatacancer.
Därför skulle utredarna vilja utföra en prospektiv studie på en kohort av patienter med metastaserad kolorektal cancer för att med denna teknologi bekräfta det prediktiva värdet av CTC-tal för behandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I syfte att studera en homogen kohort av patienter kommer utredarna endast att rekrytera patienter i första behandlingslinjen och behandlade med 5-FU (IV), IRINOTECAN och BEVACIZUMAB kombination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kolon- eller rektumadenokarcinom (baserat på histologin)
- Viscerala metastaser (synkrona och/eller metakrona)
- Metastaserande sjukdom mätbar med RECIST 1.1-kriterierna
- WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd >3 månader när behandlingen påbörjas
- Kemoterapi i metastaserad 1:a linjen som kombinerar ett protokoll för konventionell kemoterapi som kombinerar 5-FU och IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) associerad med bevacizumab
- Uppföljning på minst ett år
- Insamling av det skriftliga samtycket
- Socialförsäkringstillhörighet
Exklusions kriterier:
- 2nd line kemoterapi och därefter
- Historik om andra cancerformer som anses inte botade
- Aktiv och progressiv infektion eller annan allvarlig sjukdom som kanske inte tillåter patienten att få behandlingen
- vägran att delta
- Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke
- Gravid kvinna
- Patienten har inte kunnat följas upp på minst ett år
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Patienter under vårdnad
- Utsatta människor skyddade av lagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
|
För varje patient kommer vi att utföra en räkning av CTC före kemoterapi och sedan vid olika tidpunkter efter kemoterapi, med båda teknologierna: EPISPOT och CellSearch®. För EPISPOT kommer vi att behöva 15 ml perifert blod på EDTA-rör.
För varje patient kommer fem blodprover att tas: D0, D14, D28, D42 och D56.
Dessa olika tidpunkter kommer att hjälpa oss att avgöra när det bästa tillfället är för utvärdering av CTC med denna teknologi. För CellSearch® behöver vi 10 ml perifert blod på ett specifikt CellSave-rör.
Endast två prover kommer att utföras: D0 och D28 eftersom Cohen et al. (2008) rapporterade att det bäst lämpade ögonblicket för att uppskatta CTC-utvecklingen är mellan 3 och 5 veckor efter påbörjad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av CTC på progressionsfri överlevnad
Tidsram: Studietid 3 år
|
Det primära resultatet syftar till att utvärdera det prediktiva värdet av den tidiga progressionen av CTC utförd med EPISPOT-analysen på PFS i en kohort av patienter behandlade med 5-FU, IRNOTECAN och AVASTIN (FOLFIRI eller XELIRI-AVASTIN) i 1:a linjen av metastaser kolorektal cancer.
Progressionssjukdomen bedöms utifrån bildtekniker.
|
Studietid 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde för CTC som upptäckts av EPISPOT
Tidsram: Studietid 3 år
|
För EPISPOT-analysen kommer 15 mL perifert blod att samlas in på EDTA-rör.
För varje patient kommer 5 blodprov att tas: vid D0, D14, D28, D42 och D56.
|
Studietid 3 år
|
|
Prediktivt värde av CTC på den totala överlevnaden
Tidsram: Studietid 3 år
|
Den totala överlevnaden kommer att definieras som tiden mellan början av kemoterapin och döden.
|
Studietid 3 år
|
|
VEGF-uttryck av CTC
Tidsram: Studietid 3 år
|
För att utvärdera VEGF-uttrycket av CTC med båda teknologierna, EPISPOT och CellSearch®.
|
Studietid 3 år
|
|
Jämförelse av resultaten med CellSearch-systemet vs EPISPOT
Tidsram: Studietid 3 år
|
För Cellsearch-analysen kommer 10 mL perifert blod att samlas in på specifika rör. Endast 2 prover kommer att utföras: vid D0 och D28. Cellsearch- och EPISPOT-teknikerna kommer att utföras parallellt och sedan jämföras. |
Studietid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mazard T, Cayrefourcq L, Perriard F, Senellart H, Linot B, de la Fouchardiere C, Terrebonne E, Francois E, Obled S, Guimbaud R, Mineur L, Fonck M, Daures JP, Ychou M, Assenat E, Alix-Panabieres C. Clinical Relevance of Viable Circulating Tumor Cells in Patients with Metastatic Colorectal Cancer: The COLOSPOT Prospective Study. Cancers (Basel). 2021 Jun 13;13(12):2966. doi: 10.3390/cancers13122966.
- Cayrefourcq L, Thomas F, Mazard T, Assenat E, Assou S, Alix-Panabieres C. Selective treatment pressure in colon cancer drives the molecular profile of resistant circulating tumor cell clones. Mol Cancer. 2021 Feb 8;20(1):30. doi: 10.1186/s12943-021-01326-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Beräknad)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska celler, cirkulerande
Andra studie-ID-nummer
- 8748
- ID-RCB 2011-A01130-41 (Annan identifierare: Afssaps)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .