COLOSPOT 研究：通过 EPISPOT 评估转移性结直肠癌患者的循环肿瘤细胞
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
通过 EPISPOT 评估循环肿瘤细胞作为一线治疗转移性结直肠癌患者对化疗和靶向治疗反应的早期预测标志物
在大多数情况下，转移性结直肠癌的治疗需要化疗。
在过去的几年中，已经开发出许多新的化学疗法和靶向疗法，显着提高了患者的总体生存率。
然而，由于缺乏有效的预测生物标志物，治疗顺序的选择变得困难。
事实上，只有 k-ras 致癌基因的突变是抗 EGFR 抗体无效的预测因素。
因此，确定新的生物标志物以提出最佳个性化一线治疗顺序至关重要。
一个想法是枚举和表征循环肿瘤细胞 (CTC)，正如 Cohen 等人在最近的一项研究中所描述的那样。在转移性结直肠癌患者中，将为我们提供治疗效率的早期评估。
在这种情况下，研究人员开发了一种创新技术，即 EPISPOT 测定法（蒙彼利埃大学医学中心的专利），可以检测和表征外周血中的活 CTC。
EPISPOT 技术已经在乳腺癌和前列腺癌中进行了评估。
因此，研究人员希望对一组转移性结直肠癌患者进行前瞻性研究，以利用该技术确认 CTC 计数对治疗效果的预测价值。
研究概览
详细说明
为了研究同质的患者队列，研究人员将仅招募接受一线治疗并接受 5-FU (IV)、IRINOTECAN 和 BEVACIZUMAB 联合治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 结肠或直肠腺癌（基于组织学）
- 内脏转移（同步和/或异时）
- 可使用 RECIST 1.1 标准测量的转移性疾病
- 世卫组织绩效状况 0、1 或 2
- 开始治疗时预期寿命>3个月
- 转移性一线化疗结合常规化疗方案，结合 5-FU 和 IRINOTECAN（FOLFIRI，XELIRI）与贝伐珠单抗相关
- 至少一年的随访
- 收集书面同意
- 社会保障隶属关系
排除标准：
- 二线化疗及以后
- 被认为未治愈的其他癌症病史
- 可能不允许患者接受治疗的活动性和进行性感染或其他严重疾病
- 拒绝参加
- 患者无法表示同意
- 孕妇
- 患者无法随访至少一年
- 目前参加另一项临床试验
- 被监护的病人
- 受法律保护的弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
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对于每位患者，我们将在化疗前和化疗后的不同时间点进行 CTC 计数，使用两种技术：EPISPOT 和 CellSearch®。对于 EPISPOT，我们需要 EDTA 管中的 15 mL 外周血。
对于每位患者，将采集五份血样：D0、D14、D28、D42 和 D56。
这些不同的时间点将帮助我们确定何时是使用该技术评估 CTC 的最佳时机。对于 CellSearch®，我们需要在特定的 CellSave 试管中加入 10 mL 的外周血。
只会执行两个样本：D0 和 D28，因为 Cohen 等人。 (2008) 报道，了解 CTC 进展的最佳时机是治疗开始后 3 至 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTC 对无进展生存期的预测价值
大体时间：持续时间研究 3 年
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主要结果旨在评估在接受 5-FU、IRNOTECAN et AVASTIN（FOLFIRI 或 XELIRI-AVASTIN）治疗的第一线转移性肿瘤患者队列中，使用 EPISPOT 测定法进行的 CTC 早期进展对 PFS 的预测价值结直肠癌。
基于图像技术评估进展性疾病。
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持续时间研究 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPISPOT 检测到的 CTC 的预后价值
大体时间：持续时间研究 3 年
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对于 EPISPOT 测定，将在 EDTA 管中收集 15 mL 外周血。
对于每位患者，将收集 5 个血液样本：在 D0、D14、D28、D42 和 D56。
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持续时间研究 3 年
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CTC 对总体生存的预测价值
大体时间：持续时间研究 3 年
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总生存期将定义为化疗开始与死亡之间的时间。
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持续时间研究 3 年
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CTC 的 VEGF 表达
大体时间：持续时间研究 3 年
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使用 EPISPOT 和 CellSearch® 这两种技术评估 CTC 的 VEGF 表达。
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持续时间研究 3 年
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CellSearch 系统与 EPISPOT 的结果比较
大体时间：持续时间研究 3 年
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对于 Cellsearch 检测，将在特定试管中收集 10 mL 外周血。 仅执行 2 个样本：在 D0 和 D28。 Cellsearch 和 EPISPOT 技术将并行执行，然后进行比较。 |
持续时间研究 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Panabieres Catherine, PhD、Uh Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazard T, Cayrefourcq L, Perriard F, Senellart H, Linot B, de la Fouchardiere C, Terrebonne E, Francois E, Obled S, Guimbaud R, Mineur L, Fonck M, Daures JP, Ychou M, Assenat E, Alix-Panabieres C. Clinical Relevance of Viable Circulating Tumor Cells in Patients with Metastatic Colorectal Cancer: The COLOSPOT Prospective Study. Cancers (Basel). 2021 Jun 13;13(12):2966. doi: 10.3390/cancers13122966.
- Cayrefourcq L, Thomas F, Mazard T, Assenat E, Assou S, Alix-Panabieres C. Selective treatment pressure in colon cancer drives the molecular profile of resistant circulating tumor cell clones. Mol Cancer. 2021 Feb 8;20(1):30. doi: 10.1186/s12943-021-01326-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计的)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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