Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLOSPOT-studie: beoordeling door EPISPOT van circulerende tumorcellen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Beoordeling door EPISPOT van circulerende tumorcellen als een vroege voorspellende marker voor respons op chemotherapie en gerichte therapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker in de eerste lijn van behandeling

Behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker vereist in de meeste gevallen chemotherapie. Gedurende de afgelopen jaren zijn er veel nieuwe chemotherapieën en gerichte therapieën ontwikkeld die de algehele overleving van patiënten aanzienlijk hebben verbeterd. De keuze van de therapeutische sequenties wordt echter moeilijk vanwege het gebrek aan gevalideerde voorspellende biomarkers voor hun efficiëntie. Inderdaad, alleen de mutatie van het k-ras-oncogen is een voorspellende factor voor niet-werkzaamheid van de anti-EGFR-antilichamen. Het is dus cruciaal om nieuwe biomarkers te identificeren om de beste gepersonaliseerde eerstelijns therapeutische sequentie voor te stellen. Een idee zou zijn om de circulerende tumorcellen (CTC) op te sommen en te karakteriseren die, zoals beschreven in een recente studie uitgevoerd door Cohen et al. bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker, zou ons een vroege evaluatie van de therapeutische efficiëntie opleveren. In deze context hebben de onderzoekers een innovatieve technologie ontwikkeld, de EPISPOT-test (patent van het Universitair Medisch Centrum van Montpellier), die de detectie en karakterisering van levensvatbare CTC in het perifere bloed mogelijk maakt. De EPISPOT-technologie is al geëvalueerd bij borst- en prostaatkanker. Daarom willen de onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren op een cohort van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker om met deze technologie de voorspellende waarde van CTC-telling voor de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​homogeen cohort van patiënten te bestuderen, zullen de onderzoekers alleen patiënten rekruteren in de eerstelijnsbehandeling en behandeld met een combinatie van 5-FU (IV), IRINOTECAN en BEVACIZUMAB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Colon- of rectumadenocarcinoom (op basis van de histologie)
  • Viscerale metastasen (synchroon en/of metachroon)
  • Metastatische ziekte meetbaar met de RECIST 1.1-criteria
  • WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Levensverwachting>3 maanden bij aanvang van de behandeling
  • Chemotherapie bij gemetastaseerde 1e lijns combinatie van een protocol van conventionele chemotherapie die 5-FU en IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) combineert in combinatie met bevacizumab
  • Follow-up van minimaal een jaar
  • Verzameling van de schriftelijke toestemming
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • 2e lijns chemotherapie en verder
  • Geschiedenis van andere kankers die als niet genezen worden beschouwd
  • Actieve en voortschrijdende infectie of andere ernstige ziekte waardoor de patiënt de behandeling niet kan ondergaan
  • weigering om deel te nemen
  • Patiënt kan zijn toestemming niet geven
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt kan gedurende ten minste een jaar niet worden gevolgd
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten onder curatele
  • Kwetsbare mensen beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Ander: Bloedanalyse door EPISPOT en Cellsearch
Voor elke patiënt zullen we een CTC-telling uitvoeren vóór de chemotherapie en vervolgens op verschillende tijdstippen na de chemotherapie, met behulp van beide technologieën: EPISPOT en CellSearch®. Voor de EPISPOT hebben we 15 ml perifeer bloed nodig op EDTA-buisjes. Voor elke patiënt worden vijf bloedmonsters genomen: D0, D14, D28, D42 en D56. Deze verschillende tijdstippen helpen ons te bepalen wanneer het beste moment is voor de evaluatie van de CTC met deze technologie. Voor de CellSearch® hebben we 10 ml perifeer bloed nodig op een specifieke CellSave-buis. Er zullen slechts twee monsters worden uitgevoerd: D0 en D28 omdat Cohen et al. (2008) rapporteerden dat het meest geschikte moment om de CTC-progressie te waarderen tussen 3 en 5 weken na de start van de behandeling ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van de CTC op de progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur studie 3 jaar
Het primaire resultaat is gericht op het evalueren van de voorspellende waarde van de vroege progressie van de CTC uitgevoerd met de EPISPOT-assay op de PFS in een cohort van patiënten behandeld met 5-FU, IRNOTECAN en AVASTIN (FOLFIRI of XELIRI-AVASTIN) in de eerste lijn van gemetastaseerde colorectale kanker. De progressie van de ziekte wordt beoordeeld op basis van beeldtechnieken.
Duur studie 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van de door EPISPOT gedetecteerde CTC
Tijdsspanne: Duur studie 3 jaar
Voor de EPISPOT-assay wordt 15 ml perifeer bloed verzameld op EDTA-buisjes. Voor elke patiënt worden 5 bloedmonsters genomen: op D0, D14, D28, D42 en D56.
Duur studie 3 jaar
Voorspellende waarde van de CTC op de algehele overleving
Tijdsspanne: Duur studie 3 jaar
De totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de chemotherapie en de dood.
Duur studie 3 jaar
VEGF-uitingen door de CTC
Tijdsspanne: Duur studie 3 jaar
Om de VEGF-expressie door de CTC te evalueren met beide technologieën, de EPISPOT en de CellSearch®.
Duur studie 3 jaar
Vergelijking van de resultaten met het CellSearch-systeem versus EPISPOT
Tijdsspanne: Duur studie 3 jaar

Voor de Cellsearch-assay wordt 10 ml perifeer bloed verzameld op specifieke buisjes. Er worden slechts 2 samples uitgevoerd: op D0 en D28.

De Cellsearch- en EPISPOT-technieken worden parallel uitgevoerd en vervolgens vergeleken.
Duur studie 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Studie directeur: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (Andere identificatie: Afssaps)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren