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Studio COLOSPOT: valutazione da parte di EPISPOT delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

3 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione da parte di EPISPOT delle cellule tumorali circolanti come marcatore predittivo precoce di risposta alla chemioterapia e alla terapia mirata nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico in prima linea di trattamento

Il trattamento del carcinoma colorettale metastatico necessita di chemioterapia nella maggior parte dei casi. Negli ultimi anni sono state sviluppate molte nuove chemioterapie e terapie mirate che hanno migliorato significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti. Tuttavia, la scelta delle sequenze terapeutiche diventa difficile a causa della mancanza di biomarcatori predittivi validati della loro efficacia. Infatti, solo la mutazione dell'oncogene k-ras è un fattore predittivo di non efficacia degli anticorpi anti-EGFR. È quindi fondamentale identificare nuovi biomarcatori per proporre la migliore sequenza terapeutica di prima linea personalizzata. Un'idea sarebbe quella di enumerare e caratterizzare le cellule tumorali circolanti (CTC) che, come è stato descritto in un recente studio realizzato da Cohen et al. nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico, ci darebbe una valutazione precoce dell'efficacia terapeutica. In questo contesto, i ricercatori hanno sviluppato una tecnologia innovativa, il test EPISPOT (brevetto del Centro medico universitario di Montpellier), che consente il rilevamento e la caratterizzazione di CTC vitali nel sangue periferico. La tecnologia EPISPOT è già stata valutata nel cancro al seno e alla prostata. Pertanto, i ricercatori vorrebbero eseguire uno studio prospettico su una coorte di pazienti con carcinoma colorettale metastatico per confermare, con questa tecnologia, il valore predittivo del conteggio delle CTC per l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'obiettivo di studiare una coorte omogenea di pazienti, i ricercatori recluteranno solo pazienti in prima linea di trattamento e trattati con la combinazione 5-FU (IV), IRINOTECAN et BEVACIZUMAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Adenocarcinoma del colon o del retto (in base all'istologia)
  • Metastasi viscerali (sincrone e/o metacrone)
  • Malattia metastatica misurabile con i criteri RECIST 1.1
  • Performance status OMS 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita>3 mesi all'inizio del trattamento
  • Chemioterapia in prima linea metastatica che combina un protocollo di chemioterapia convenzionale che combina 5-FU e IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) associato a bevacizumab
  • Follow-up di almeno un anno
  • Raccolta del consenso scritto
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia di seconda linea e oltre
  • Storia di altri tumori considerati non curati
  • Infezione attiva e progressiva o altra malattia grave che potrebbe non consentire al paziente di ricevere il trattamento
  • rifiuto di partecipare
  • Paziente impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • Donne incinte
  • Paziente che non può essere seguito per almeno un anno
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico
  • Pazienti sotto tutela
  • Persone vulnerabili protette dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Saggio CTC
Rilevazione e caratterizzazione di CTC vitali nel sangue periferico.
Altro: Analisi del sangue tramite EPISPOT e Cellsearch
Per ogni paziente, eseguiremo un conteggio delle CTC prima della chemioterapia e poi in momenti diversi dopo la chemioterapia, utilizzando entrambe le tecnologie: EPISPOT e CellSearch®. Per l'EPISPOT, avremo bisogno di 15 ml di sangue periferico su provette EDTA. Per ogni paziente verranno effettuati cinque prelievi di sangue: D0, D14, D28, D42 e D56. Questi diversi punti temporali ci aiuteranno a determinare quando è il momento migliore per la valutazione del CTC con questa tecnologia. Per il CellSearch®, avremo bisogno di 10 ml di sangue periferico su una specifica provetta CellSave. Verranno eseguiti solo due campioni: D0 e D28 perché Cohen et al. (2008) hanno riportato che il momento più appropriato per apprezzare la progressione delle CTC è tra le 3 e le 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della CTC sulla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
L'outcome primario mira a valutare il valore predittivo della progressione precoce del CTC eseguito con il test EPISPOT sulla PFS in una coorte di pazienti trattati con 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI o XELIRI-AVASTIN) in 1a linea di metastasi cancro colorettale. La progressione della malattia viene valutata sulla base di tecniche di immaginazione.
Durata studio 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico delle CTC rilevate da EPISPOT
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
Per il saggio EPISPOT, verranno raccolti 15 mL di sangue periferico su provette EDTA. Per ogni paziente verranno prelevati 5 campioni di sangue: al G0, al G14, al G28, al G42 e al G56.
Durata studio 3 anni
Valore predittivo della CTC sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo che intercorre tra l'inizio della chemioterapia e la morte.
Durata studio 3 anni
Espressioni di VEGF da parte del CTC
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni
Valutare l'espressione di VEGF da parte del CTC con entrambe le tecnologie, l'EPISPOT e il CellSearch®.
Durata studio 3 anni
Confronto dei risultati con il sistema CellSearch vs EPISPOT
Lasso di tempo: Durata studio 3 anni

Per il saggio Cellsearch, 10 mL di sangue periferico saranno raccolti su apposite provette. Saranno eseguiti solo 2 campioni: a D0 e D28.

Le tecniche Cellsearch ed EPISPOT saranno eseguite in parallelo e poi confrontate.
Durata studio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Direttore dello studio: Panabieres Catherine, PhD, UH Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (ALTRO: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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