Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COLOSPOT: Hodnocení cirkulujících nádorových buněk u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem pomocí EPISPOT

3. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení cirkulujících nádorových buněk pomocí EPISPOT jako časného prediktivního markeru odpovědi na chemoterapii a cílenou terapii u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby

Léčba metastatického kolorektálního karcinomu vyžaduje ve většině případů chemoterapii. Během posledních let bylo vyvinuto mnoho nových chemoterapií a cílených terapií, které významně zlepšují celkové přežití pacientů. Výběr terapeutických sekvencí se však stává obtížným kvůli nedostatku ověřených prediktivních biomarkerů jejich účinnosti. Ve skutečnosti pouze mutace onkogenu k-ras je prediktivním faktorem neúčinnosti anti-EGFR protilátek. Je proto klíčové identifikovat nové biomarkery, aby bylo možné navrhnout nejlépe personalizovanou terapeutickou sekvenci první linie. Jedním z nápadů by bylo vyjmenovat a charakterizovat cirkulující nádorové buňky (CTC), které, jak bylo popsáno v nedávné studii realizované Cohenem a kol. u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem by nám poskytlo včasné hodnocení terapeutické účinnosti. V této souvislosti výzkumníci vyvinuli inovativní technologii, test EPISPOT (patent University Medical Center of Montpellier), který umožňuje detekci a charakterizaci životaschopných CTC v periferní krvi. Technologie EPISPOT již byla hodnocena u rakoviny prsu a prostaty. Vyšetřovatelé by proto rádi provedli prospektivní studii na skupině pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, aby pomocí této technologie potvrdili prediktivní hodnotu počtu CTC pro účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S cílem studovat homogenní kohortu pacientů budou výzkumníci přijímat pouze pacienty v první linii léčby a léčené kombinací 5-FU (IV), IRINOTECAN a BEVACIZUMAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku (na základě histologie)
  • Viscerální metastázy (synchronní a/nebo metachronní)
  • Metastatické onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce při zahájení léčby
  • Chemoterapie v metastatické 1. linii kombinující protokol konvenční chemoterapie kombinující 5-FU a IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) spojená s bevacizumabem
  • Sledování minimálně jeden rok
  • Vyzvednutí písemného souhlasu
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie 2. linie a další
  • Anamnéza jiných nádorů považovaných za nevyléčené
  • Aktivní a progresivní infekce nebo jiné závažné onemocnění, které nemusí pacientovi umožnit léčbu
  • odmítnutí účasti
  • Pacient nemůže vyjádřit svůj souhlas
  • Těhotná žena
  • Pacient nemůže být sledován po dobu alespoň jednoho roku
  • Aktuální účast na další klinické studii
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Zranitelné osoby chráněné zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CTC test
Detekce a charakterizace životaschopných CTC v periferní krvi.
Jiný: Analýza krve pomocí EPISPOT a Cellsearch
U každého pacienta provedeme počítání CTC před chemoterapií a poté v různých časových bodech po chemoterapii pomocí obou technologií: EPISPOT a CellSearch®. Pro EPISPOT budeme potřebovat 15 ml periferní krve na EDTA zkumavkách. U každého pacienta bude provedeno pět vzorků krve: D0, D14, D28, D42 a D56. Tyto různé časové body nám pomohou určit, kdy je nejlepší okamžik pro vyhodnocení CTC pomocí této technologie. Pro CellSearch® budeme potřebovat 10 ml periferní krve na konkrétní zkumavku CellSave. Budou provedeny pouze dva vzorky: D0 a D28, protože Cohen et al. (2008) uvedli, že nejvhodnější okamžik k posouzení progrese CTC je 3 až 5 týdnů po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CTC na přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia 3 roky
Primárním cílem je zhodnotit prediktivní hodnotu časné progrese CTC provedené pomocí testu EPISPOT na PFS u kohorty pacientů léčených 5-FU, IRNOTECAN a AVASTIN (FOLFIRI nebo XELIRI-AVASTIN) v 1. linii metastáz kolorektální rakovina. Progrese onemocnění se hodnotí na základě zobrazovacích technik.
Délka studia 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota CTC zjištěná pomocí EPISPOT
Časové okno: Délka studia 3 roky
Pro test EPISPOT bude odebráno 15 ml periferní krve do zkumavek s EDTA. U každého pacienta bude odebráno 5 vzorků krve: v D0, D14, D28, D42 a D56.
Délka studia 3 roky
Prediktivní hodnota CTC na celkové přežití
Časové okno: Délka studia 3 roky
Celkové přežití bude definováno jako doba mezi začátkem chemoterapie a úmrtím.
Délka studia 3 roky
VEGF exprese pomocí CTC
Časové okno: Délka studia 3 roky
Vyhodnotit expresi VEGF pomocí CTC pomocí obou technologií, EPISPOT a CellSearch®.
Délka studia 3 roky
Porovnání výsledků se systémem CellSearch vs EPISPOT
Časové okno: Délka studia 3 roky

Pro test Cellsearch bude do specifických zkumavek odebráno 10 ml periferní krve. Budou provedeny pouze 2 vzorky: v D0 a D28.

Techniky Cellsearch a EPISPOT budou prováděny paralelně a následně porovnány.
Délka studia 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Panabieres Catherine, PhD, UH Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (JINÝ: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza krve pomocí EPISPOT a Cellsearch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit