COLOSPOT 연구 : EPISPOT에 의한 전이성 대장암 환자의 순환종양세포 평가
2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
1차 치료에서 전이성 결장직장암 환자의 화학요법 및 표적 요법에 대한 반응의 조기 예측 마커로서 순환 종양 세포의 EPISPOT에 의한 평가
전이성 대장암의 치료에는 대부분의 경우 화학요법이 필요합니다.
지난 몇 년 동안 많은 새로운 화학 요법과 표적 요법이 개발되어 환자의 전체 생존율을 크게 향상시켰습니다.
그러나 유효성에 대한 검증된 예측 바이오마커가 부족하여 치료 시퀀스의 선택이 어려워집니다.
실제로, k-ras 발암유전자의 돌연변이만이 항-EGFR 항체의 비효능을 예측하는 인자이다.
따라서 가장 개인화된 1차 치료 시퀀스를 제안하기 위해 새로운 바이오마커를 식별하는 것이 중요합니다.
한 가지 아이디어는 순환 종양 세포(CTC)를 열거하고 특성화하는 것인데, 이는 Cohen 등이 실현한 최근 연구에서 설명된 바와 같습니다. 전이성 결장 직장암 환자의 경우 치료 효율을 조기에 평가할 수 있습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 말초 혈액에서 생존 가능한 CTC의 검출 및 특성화를 가능하게 하는 혁신적인 기술인 EPISPOT 분석법(몽펠리에 대학 의료 센터의 특허)을 개발했습니다.
EPISPOT 기술은 이미 유방암과 전립선암에서 평가되었습니다.
따라서 연구자들은 전이성 대장암 환자 코호트에 대한 전향적 연구를 수행하여 이 기술을 통해 치료 효능에 대한 CTC 수의 예측값을 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 동종 코호트를 연구하기 위해 조사관은 1차 치료 및 5-FU(IV), IRINOTECAN 및 BEVACIZUMAB 조합으로 치료받은 환자만 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 결장 또는 직장 선암종(조직학 기반)
- 내장 전이(동기 및/또는 이시)
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 전이성 질환
- WHO 수행 상태 0, 1 또는 2
- 치료 시작 시 예상 수명 > 3개월
- 5-FU와 베바시주맙과 관련된 IRINOTECAN(FOLFIRI, XELIRI)을 병용하는 기존 화학요법의 프로토콜을 병용하는 전이성 1차 화학요법
- 최소 1년의 후속 조치
- 서면동의서 수집
- 사회 보장 가입
제외 기준:
- 2차 화학 요법 및 그 이상
- 치료되지 않은 것으로 간주되는 다른 암의 병력
- 활성 및 진행성 감염 또는 환자가 치료를 받을 수 없는 기타 심각한 질병
- 참여 거부
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 임산부
- 최소 1년 동안 추적 관찰할 수 없는 환자
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 후견인
- 법의 보호를 받는 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
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각 환자에 대해 EPISPOT 및 CellSearch® 기술을 사용하여 화학 요법 전과 화학 요법 후 다른 시점에서 CTC를 계산합니다. EPISPOT의 경우 EDTA 튜브에 15mL의 말초 혈액이 필요합니다.
각 환자에 대해 5개의 혈액 샘플(D0, D14, D28, D42 및 D56)이 수행됩니다.
이러한 다양한 시점은 이 기술로 CTC를 평가하기에 가장 좋은 시점을 결정하는 데 도움이 됩니다. CellSearch®의 경우 특정 CellSave 튜브에 10mL의 말초 혈액이 필요합니다.
Cohen et al. (2008)은 CTC 진행을 가장 잘 알 수 있는 시기는 치료 시작 후 3주에서 5주 사이라고 보고했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존에 대한 CTC의 예측 가치
기간: 기간 연구 3년
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1차 결과는 전이성 1차 치료에서 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN(FOLFIRI 또는 XELIRI-AVASTIN)으로 치료받은 환자 코호트에서 PFS에 대한 EPISPOT 분석으로 수행된 CTC의 조기 진행의 예측 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대장암.
진행성 질환은 영상 기법을 기반으로 평가됩니다.
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기간 연구 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPISPOT에 의해 검출된 CTC의 예후적 가치
기간: 기간 연구 3년
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EPISPOT 분석을 위해 말초 혈액 15mL를 EDTA 튜브에 수집합니다.
각 환자에 대해 5개의 혈액 샘플이 수집됩니다: D0, D14, D28, D42 및 D56.
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기간 연구 3년
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전체 생존에 대한 CTC의 예측 가치
기간: 기간 연구 3년
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전체 생존은 화학 요법 시작과 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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기간 연구 3년
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CTC의 VEGF 표현
기간: 기간 연구 3년
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EPISPOT 및 CellSearch® 기술을 모두 사용하여 CTC에 의한 VEGF 발현을 평가합니다.
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기간 연구 3년
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CellSearch 시스템과 EPISPOT의 결과 비교
기간: 기간 연구 3년
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Cellsearch 분석의 경우 10mL의 말초 혈액이 특정 튜브에 수집됩니다. 2개의 샘플만 수행됩니다: D0 및 D28. Cellsearch와 EPISPOT 기술을 병렬로 수행한 다음 비교합니다. |
기간 연구 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mazard T, Cayrefourcq L, Perriard F, Senellart H, Linot B, de la Fouchardiere C, Terrebonne E, Francois E, Obled S, Guimbaud R, Mineur L, Fonck M, Daures JP, Ychou M, Assenat E, Alix-Panabieres C. Clinical Relevance of Viable Circulating Tumor Cells in Patients with Metastatic Colorectal Cancer: The COLOSPOT Prospective Study. Cancers (Basel). 2021 Jun 13;13(12):2966. doi: 10.3390/cancers13122966.
- Cayrefourcq L, Thomas F, Mazard T, Assenat E, Assou S, Alix-Panabieres C. Selective treatment pressure in colon cancer drives the molecular profile of resistant circulating tumor cell clones. Mol Cancer. 2021 Feb 8;20(1):30. doi: 10.1186/s12943-021-01326-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .