- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596790
Estudo COLOSPOT: Avaliação por EPISPOT de Células Tumorais Circulantes em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático
10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação por EPISPOT de Células Tumorais Circulantes como Marcador Preditivo Precoce de Resposta à Quimioterapia e Terapia Alvo em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático em Primeira Linha de Tratamento
O tratamento do câncer colorretal metastático requer quimioterapia na maioria dos casos.
Durante estes últimos anos, muitas novas quimioterapias e terapias direcionadas foram desenvolvidas, melhorando significativamente a sobrevida geral dos pacientes.
No entanto, a escolha das sequências terapêuticas torna-se difícil devido à falta de biomarcadores preditivos validados da sua eficácia.
De fato, apenas a mutação do oncogene k-ras é um fator preditivo de ineficácia dos anticorpos anti-EGFR.
É assim crucial identificar novos biomarcadores para propor a melhor sequência terapêutica personalizada de 1ª linha.
Uma ideia seria enumerar e caracterizar as células tumorais circulantes (CTC) que, conforme descrito em estudo recente realizado por Cohen et al. em pacientes com câncer colorretal metastático, nos daria uma avaliação precoce da eficácia terapêutica.
Neste contexto, os investigadores desenvolveram uma tecnologia inovadora, o ensaio EPISPOT (patente do Centro Médico Universitário de Montpellier), que permite a detecção e caracterização de CTC viáveis no sangue periférico.
A tecnologia EPISPOT já foi avaliada no câncer de mama e próstata.
Assim, os investigadores gostariam de realizar um estudo prospectivo em uma coorte de pacientes com câncer colorretal metastático para confirmar, com esta tecnologia, o valor preditivo da contagem de CTC para a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o objetivo de estudar uma coorte homogênea de pacientes, os investigadores recrutarão apenas pacientes em primeira linha de tratamento e tratados pela combinação de 5-FU (IV), IRINOTECAN e BEVACIZUMAB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Adenocarcinoma de cólon ou reto (com base na histologia)
- Metástases viscerais (síncronas e/ou metacrônicas)
- Doença metastática mensurável com os critérios RECIST 1.1
- Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida>3 meses ao iniciar o tratamento
- Quimioterapia em 1ª linha metastática combinando um protocolo de quimioterapia convencional combinando 5-FU e IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) associado a bevacizumab
- Acompanhamento de pelo menos um ano
- Coleta do consentimento por escrito
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Quimioterapia de 2ª linha e além
- Histórico de outros cânceres considerados não curados
- Infecção ativa e progressiva ou outra doença grave que pode impedir o paciente de receber o tratamento
- recusa em participar
- Paciente incapaz de expressar seu consentimento
- mulheres grávidas
- Paciente impossibilitado de ser acompanhado por pelo menos um ano
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Pacientes sob tutela
- Pessoas vulneráveis protegidas pela lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
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Para cada paciente, faremos uma contagem de CTC antes da quimioterapia e depois em diferentes momentos após a quimioterapia, usando as duas tecnologias: EPISPOT e CellSearch®. Para o EPISPOT, precisaremos de 15 mL de sangue periférico em tubos EDTA.
Para cada paciente serão feitas cinco coletas de sangue: D0, D14, D28, D42 e D56.
Esses diferentes momentos nos ajudarão a determinar o melhor momento para a avaliação da CTC com essa tecnologia. Para o CellSearch®, precisaremos de 10 mL de sangue periférico em um tubo CellSave específico.
Serão realizadas apenas duas amostras: D0 e D28, pois Cohen et al. (2008) relataram que o momento mais adequado para avaliar a progressão da CTC é entre 3 e 5 semanas após o início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo do CTC na sobrevida livre de progressão
Prazo: Duração estudo 3 anos
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O desfecho primário visa avaliar o valor preditivo da progressão precoce da CTC realizada com o ensaio EPISPOT no PFS em uma coorte de pacientes tratados com 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI ou XELIRI-AVASTIN) na 1ª linha de metástase câncer colorretal.
A progressão da doença é avaliada com base em técnicas de imagem.
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Duração estudo 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor prognóstico da CTC detectada pelo EPISPOT
Prazo: Duração estudo 3 anos
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Para o ensaio EPISPOT, 15 mL de sangue periférico serão coletados em tubos de EDTA.
Para cada paciente, serão coletadas 5 amostras de sangue: em D0, D14, D28, D42 e D56.
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Duração estudo 3 anos
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Valor preditivo da CTC na sobrevida global
Prazo: Duração estudo 3 anos
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A sobrevida global será definida como o tempo entre o início da quimioterapia e o óbito.
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Duração estudo 3 anos
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Expressões VEGF pelo CTC
Prazo: Duração estudo 3 anos
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Avaliar a expressão do VEGF pelo CTC com ambas as tecnologias, o EPISPOT e o CellSearch®.
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Duração estudo 3 anos
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Comparação dos resultados com o sistema CellSearch vs EPISPOT
Prazo: Duração estudo 3 anos
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Para o ensaio Cellsearch, 10 mL de sangue periférico serão coletados em tubos específicos. Apenas 2 amostras serão realizadas: em D0 e D28. As técnicas Cellsearch e EPISPOT serão realizadas em paralelo e posteriormente comparadas. |
Duração estudo 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mazard T, Cayrefourcq L, Perriard F, Senellart H, Linot B, de la Fouchardiere C, Terrebonne E, Francois E, Obled S, Guimbaud R, Mineur L, Fonck M, Daures JP, Ychou M, Assenat E, Alix-Panabieres C. Clinical Relevance of Viable Circulating Tumor Cells in Patients with Metastatic Colorectal Cancer: The COLOSPOT Prospective Study. Cancers (Basel). 2021 Jun 13;13(12):2966. doi: 10.3390/cancers13122966.
- Cayrefourcq L, Thomas F, Mazard T, Assenat E, Assou S, Alix-Panabieres C. Selective treatment pressure in colon cancer drives the molecular profile of resistant circulating tumor cell clones. Mol Cancer. 2021 Feb 8;20(1):30. doi: 10.1186/s12943-021-01326-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 8748
- ID-RCB 2011-A01130-41 (Outro identificador: Afssaps)
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