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COLOSPOT-Studie: Bewertung durch EPISPOT von zirkulierenden Tumorzellen bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs

3. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung von zirkulierenden Tumorzellen durch EPISPOT als früher prädiktiver Marker für das Ansprechen auf eine Chemotherapie und eine zielgerichtete Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in der Erstlinienbehandlung

Die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs erfordert in den meisten Fällen eine Chemotherapie. In den letzten Jahren wurden viele neue Chemotherapien und zielgerichtete Therapien entwickelt, die das Gesamtüberleben der Patienten erheblich verbessert haben. Allerdings wird die Auswahl der therapeutischen Sequenzen aufgrund des Mangels an validierten prädiktiven Biomarkern ihrer Wirksamkeit schwierig. Tatsächlich ist nur die Mutation des k-ras-Onkogens ein prädiktiver Faktor für die Nichtwirksamkeit der Anti-EGFR-Antikörper. Daher ist es entscheidend, neue Biomarker zu identifizieren, um die beste personalisierte therapeutische Erstliniensequenz vorzuschlagen. Eine Idee wäre, die zirkulierenden Tumorzellen (CTC) aufzuzählen und zu charakterisieren, die, wie in einer aktuellen Studie von Cohen et al. bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, würde uns eine frühzeitige Bewertung der therapeutischen Effizienz ermöglichen. In diesem Zusammenhang haben die Forscher eine innovative Technologie entwickelt, den EPISPOT-Assay (Patent des University Medical Center of Montpellier), der den Nachweis und die Charakterisierung lebensfähiger CTC im peripheren Blut ermöglicht. Die Epispot-Technologie wurde bereits bei Brust- und Prostatakrebs evaluiert. Daher möchten die Forscher eine prospektive Studie an einer Kohorte von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs durchführen, um mit dieser Technologie den prädiktiven Wert der CTC-Zahl für die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Um eine homogene Patientenkohorte zu untersuchen, werden die Prüfärzte nur Patienten in der Erstlinienbehandlung rekrutieren, die mit einer Kombination aus 5-FU (IV), IRINOTECAN und BEVACIZAMB behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kolon- oder Rektum-Adenokarzinom (basierend auf der Histologie)
  • Viszerale Metastasen (synchron und/oder metachron)
  • Metastasierung messbar mit den RECIST 1.1-Kriterien
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 3 Monate bei Beginn der Behandlung
  • Chemotherapie bei metastasierter Erstlinie, die ein Protokoll einer konventionellen Chemotherapie kombiniert, die 5-FU und IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) in Verbindung mit Bevacizumab kombiniert
  • Follow-up von mindestens einem Jahr
  • Einholung der schriftlichen Einwilligung
  • Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Zweitlinien-Chemotherapie und darüber hinaus
  • Geschichte anderer Krebsarten, die als nicht geheilt gelten
  • Aktive und fortschreitende Infektion oder andere schwere Krankheit, die es dem Patienten möglicherweise nicht erlaubt, die Behandlung zu erhalten
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patient kann sein Einverständnis nicht ausdrücken
  • Schwangere Frau
  • Patient kann für mindestens ein Jahr nicht nachbeobachtet werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Gefährdete Personen, die durch das Gesetz geschützt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CTC-Assay
Nachweis und Charakterisierung lebensfähiger CTC im peripheren Blut.
Bei jedem Patienten führen wir vor der Chemotherapie und dann zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Chemotherapie eine CTC-Zählung durch, wobei wir beide Technologien verwenden: EPISPOT und CellSearch®. Für den EPISPOT benötigen wir 15 ml peripheres Blut in EDTA-Röhrchen. Für jeden Patienten werden fünf Blutproben entnommen: D0, D14, D28, D42 und D56. Diese unterschiedlichen Zeitpunkte helfen uns zu bestimmen, wann der beste Zeitpunkt für die Auswertung des CTC mit dieser Technologie ist. Für CellSearch® benötigen wir 10 ml peripheres Blut in einem speziellen CellSave-Röhrchen. Es werden nur zwei Proben durchgeführt: D0 und D28, da Cohen et al. (2008) berichteten, dass der beste Zeitpunkt, um die CTC-Progression einzuschätzen, zwischen 3 und 5 Wochen nach Beginn der Behandlung liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des CTC auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Das primäre Ergebnis zielt darauf ab, den prädiktiven Wert der frühen Progression der CTC zu bewerten, die mit dem EPISPOT-Test auf das PFS in einer Kohorte von Patienten durchgeführt wurde, die mit 5-FU, IRNOTECAN und AVASTIN (FOLFIRI oder XELIRI-AVASTIN) in der ersten Linie von Metastasen behandelt wurden Darmkrebs. Das Fortschreiten der Krankheit wird auf der Grundlage von bildgebenden Verfahren beurteilt.
Studiendauer 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert der von Epispot erkannten CTC
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Für den EPISPOT-Assay werden 15 ml peripheres Blut in EDTA-Röhrchen gesammelt. Für jeden Patienten werden 5 Blutproben entnommen: um D0, D14, D28, D42 und D56.
Studiendauer 3 Jahre
Vorhersagewert des CTC auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit zwischen Beginn der Chemotherapie und dem Tod definiert.
Studiendauer 3 Jahre
VEGF-Expressionen durch das CTC
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
Bewertung der VEGF-Expression durch das CTC mit beiden Technologien, dem EPISPOT und dem CellSearch®.
Studiendauer 3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse mit dem CellSearch-System vs. EPISPOT
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre

Für den Cellsearch-Assay werden 10 ml peripheres Blut in speziellen Röhrchen entnommen. Es werden nur 2 Proben durchgeführt: bei D0 und D28.

Die Techniken Cellsearch und EPISPOT werden parallel durchgeführt und dann verglichen.

Studiendauer 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Panabieres Catherine, PhD, UH Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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