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Etude COLOSPOT : Evaluation par Epispot des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation par ESISPOT des cellules tumorales circulantes comme marqueur prédictif précoce de la réponse à la chimiothérapie et à la thérapie ciblée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en première ligne de traitement

Le traitement du cancer colorectal métastatique nécessite une chimiothérapie dans la plupart des cas. Au cours de ces dernières années, de nombreuses nouvelles chimiothérapies et thérapies ciblées ont été développées améliorant significativement la survie globale des patients. Cependant, le choix des séquences thérapeutiques devient difficile du fait du manque de biomarqueurs prédictifs validés de leur efficacité. En effet, seule la mutation de l'oncogène k-ras est un facteur prédictif de non efficacité des anticorps anti-EGFR. Il est donc crucial d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour proposer la meilleure séquence thérapeutique personnalisée de 1ère ligne. Une idée serait de dénombrer et de caractériser les cellules tumorales circulantes (CTC) qui, comme cela a été décrit dans une étude récente réalisée par Cohen et al. chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique, nous donnerait une évaluation précoce de l'efficacité thérapeutique. Dans ce contexte, les investigateurs ont développé une technologie innovante, le test EGISPOT (brevet du CHU de Montpellier), qui permet la détection et la caractérisation des CTC viables dans le sang périphérique. La technologie EGISPOT a déjà été évaluée dans le cancer du sein et de la prostate. Ainsi, les investigateurs souhaitent réaliser une étude prospective sur une cohorte de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique afin de confirmer, avec cette technologie, la valeur prédictive du nombre de CTC pour l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans le but d'étudier une cohorte homogène de patients, les investigateurs ne recruteront que des patients en première ligne de traitement et traités par l'association 5-FU (IV), IRINOTECAN et BEVACIZUMAB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum (selon l'histologie)
  • Métastases viscérales (synchrones et/ou métachrones)
  • Maladie métastatique mesurable avec les critères RECIST 1.1
  • Statut de performance OMS 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie > 3 mois au début du traitement
  • Chimiothérapie en 1ère ligne métastatique associant un protocole de chimiothérapie conventionnelle associant 5-FU et IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) associé au bevacizumab
  • Suivi d'au moins un an
  • Collecte du consentement écrit
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie de 2e ligne et au-delà
  • Antécédents d'autres cancers considérés comme non guéris
  • Infection active et évolutive ou autre maladie grave qui peut empêcher le patient de recevoir le traitement
  • refus de participer
  • Patient incapable d'exprimer son consentement
  • Femmes enceintes
  • Patient ne pouvant être suivi pendant au moins un an
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Patients sous tutelle
  • Les personnes vulnérables protégées par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Pour chaque patient, nous effectuerons un comptage des CTC avant la chimiothérapie puis à différents moments après la chimiothérapie, en utilisant les deux technologies : ESISPOT et CellSearch®. Pour l'Epispot, nous aurons besoin de 15 mL de sang périphérique sur tubes EDTA. Pour chaque patient, cinq prélèvements sanguins seront effectués : J0, J14, J28, J42 et J56. Ces différents points de temps nous aideront à déterminer le meilleur moment pour l'évaluation du CTC avec cette technologie. Pour le CellSearch®, nous aurons besoin de 10 mL de sang périphérique sur un tube CellSave spécifique. Seuls deux prélèvements seront réalisés : J0 et J28 car Cohen et al. (2008) rapportent que le moment le plus approprié pour apprécier la progression du CTC se situe entre 3 et 5 semaines après le début du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du CTC sur la Survie Sans Progression
Délai: Durée de l'étude 3 ans
Le critère de jugement principal vise à évaluer la valeur prédictive de la progression précoce du CTC réalisé avec le test EPISPOT sur la PFS dans une cohorte de patients traités par 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI ou XELIRI-AVASTIN) en 1ère ligne de métastases cancer colorectal. La progression de la maladie est évaluée sur la base de techniques d'imagerie.
Durée de l'étude 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique du CTC détecté par ESISPOT
Délai: Durée de l'étude 3 ans
Pour le test EGISPOT, 15 mL de sang périphérique seront prélevés sur des tubes EDTA. Pour chaque patient, 5 prélèvements sanguins seront effectués : à J0, J14, J28, J42 et J56.
Durée de l'étude 3 ans
Valeur prédictive du CTC sur la survie globale
Délai: Durée de l'étude 3 ans
La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie et le décès.
Durée de l'étude 3 ans
Expressions VEGF par le CTC
Délai: Durée de l'étude 3 ans
Évaluer l'expression du VEGF par le CTC avec les deux technologies, l'Epispot et le CellSearch®.
Durée de l'étude 3 ans
Comparaison des résultats avec le système CellSearch vs EGISPOT
Délai: Durée de l'étude 3 ans

Pour le test Cellsearch, 10 mL de sang périphérique seront prélevés sur des tubes spécifiques. Seuls 2 prélèvements seront réalisés : à J0 et J28.

Les techniques Cellsearch et EGISPOT seront réalisées en parallèle puis comparées.

Durée de l'étude 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimé)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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