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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01596790
Etude COLOSPOT : Evaluation par Epispot des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation par ESISPOT des cellules tumorales circulantes comme marqueur prédictif précoce de la réponse à la chimiothérapie et à la thérapie ciblée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en première ligne de traitement
Le traitement du cancer colorectal métastatique nécessite une chimiothérapie dans la plupart des cas.
Au cours de ces dernières années, de nombreuses nouvelles chimiothérapies et thérapies ciblées ont été développées améliorant significativement la survie globale des patients.
Cependant, le choix des séquences thérapeutiques devient difficile du fait du manque de biomarqueurs prédictifs validés de leur efficacité.
En effet, seule la mutation de l'oncogène k-ras est un facteur prédictif de non efficacité des anticorps anti-EGFR.
Il est donc crucial d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour proposer la meilleure séquence thérapeutique personnalisée de 1ère ligne.
Une idée serait de dénombrer et de caractériser les cellules tumorales circulantes (CTC) qui, comme cela a été décrit dans une étude récente réalisée par Cohen et al. chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique, nous donnerait une évaluation précoce de l'efficacité thérapeutique.
Dans ce contexte, les investigateurs ont développé une technologie innovante, le test EGISPOT (brevet du CHU de Montpellier), qui permet la détection et la caractérisation des CTC viables dans le sang périphérique.
La technologie EGISPOT a déjà été évaluée dans le cancer du sein et de la prostate.
Ainsi, les investigateurs souhaitent réaliser une étude prospective sur une cohorte de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique afin de confirmer, avec cette technologie, la valeur prédictive du nombre de CTC pour l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le but d'étudier une cohorte homogène de patients, les investigateurs ne recruteront que des patients en première ligne de traitement et traités par l'association 5-FU (IV), IRINOTECAN et BEVACIZUMAB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum (selon l'histologie)
- Métastases viscérales (synchrones et/ou métachrones)
- Maladie métastatique mesurable avec les critères RECIST 1.1
- Statut de performance OMS 0, 1 ou 2
- Espérance de vie > 3 mois au début du traitement
- Chimiothérapie en 1ère ligne métastatique associant un protocole de chimiothérapie conventionnelle associant 5-FU et IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) associé au bevacizumab
- Suivi d'au moins un an
- Collecte du consentement écrit
- Affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie de 2e ligne et au-delà
- Antécédents d'autres cancers considérés comme non guéris
- Infection active et évolutive ou autre maladie grave qui peut empêcher le patient de recevoir le traitement
- refus de participer
- Patient incapable d'exprimer son consentement
- Femmes enceintes
- Patient ne pouvant être suivi pendant au moins un an
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Patients sous tutelle
- Les personnes vulnérables protégées par la loi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
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Pour chaque patient, nous effectuerons un comptage des CTC avant la chimiothérapie puis à différents moments après la chimiothérapie, en utilisant les deux technologies : ESISPOT et CellSearch®. Pour l'Epispot, nous aurons besoin de 15 mL de sang périphérique sur tubes EDTA.
Pour chaque patient, cinq prélèvements sanguins seront effectués : J0, J14, J28, J42 et J56.
Ces différents points de temps nous aideront à déterminer le meilleur moment pour l'évaluation du CTC avec cette technologie. Pour le CellSearch®, nous aurons besoin de 10 mL de sang périphérique sur un tube CellSave spécifique.
Seuls deux prélèvements seront réalisés : J0 et J28 car Cohen et al. (2008) rapportent que le moment le plus approprié pour apprécier la progression du CTC se situe entre 3 et 5 semaines après le début du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive du CTC sur la Survie Sans Progression
Délai: Durée de l'étude 3 ans
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Le critère de jugement principal vise à évaluer la valeur prédictive de la progression précoce du CTC réalisé avec le test EPISPOT sur la PFS dans une cohorte de patients traités par 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI ou XELIRI-AVASTIN) en 1ère ligne de métastases cancer colorectal.
La progression de la maladie est évaluée sur la base de techniques d'imagerie.
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Durée de l'étude 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur pronostique du CTC détecté par ESISPOT
Délai: Durée de l'étude 3 ans
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Pour le test EGISPOT, 15 mL de sang périphérique seront prélevés sur des tubes EDTA.
Pour chaque patient, 5 prélèvements sanguins seront effectués : à J0, J14, J28, J42 et J56.
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Durée de l'étude 3 ans
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Valeur prédictive du CTC sur la survie globale
Délai: Durée de l'étude 3 ans
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La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie et le décès.
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Durée de l'étude 3 ans
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Expressions VEGF par le CTC
Délai: Durée de l'étude 3 ans
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Évaluer l'expression du VEGF par le CTC avec les deux technologies, l'Epispot et le CellSearch®.
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Durée de l'étude 3 ans
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Comparaison des résultats avec le système CellSearch vs EGISPOT
Délai: Durée de l'étude 3 ans
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Pour le test Cellsearch, 10 mL de sang périphérique seront prélevés sur des tubes spécifiques. Seuls 2 prélèvements seront réalisés : à J0 et J28. Les techniques Cellsearch et EGISPOT seront réalisées en parallèle puis comparées. |
Durée de l'étude 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mazard T, Cayrefourcq L, Perriard F, Senellart H, Linot B, de la Fouchardiere C, Terrebonne E, Francois E, Obled S, Guimbaud R, Mineur L, Fonck M, Daures JP, Ychou M, Assenat E, Alix-Panabieres C. Clinical Relevance of Viable Circulating Tumor Cells in Patients with Metastatic Colorectal Cancer: The COLOSPOT Prospective Study. Cancers (Basel). 2021 Jun 13;13(12):2966. doi: 10.3390/cancers13122966.
- Cayrefourcq L, Thomas F, Mazard T, Assenat E, Assou S, Alix-Panabieres C. Selective treatment pressure in colon cancer drives the molecular profile of resistant circulating tumor cell clones. Mol Cancer. 2021 Feb 8;20(1):30. doi: 10.1186/s12943-021-01326-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (Estimé)
11 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 8748
- ID-RCB 2011-A01130-41 (Autre identifiant: Afssaps)
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