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Estudio COLOSPOT: evaluación por EPISPOT de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación por EPISPOT de células tumorales circulantes como marcador predictivo temprano de respuesta a quimioterapia y terapia dirigida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en primera línea de tratamiento

El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico requiere quimioterapia en la mayoría de los casos. Durante estos últimos años, se han desarrollado muchas nuevas quimioterapias y terapias dirigidas que mejoran significativamente la supervivencia global de los pacientes. Sin embargo, la elección de las secuencias terapéuticas se vuelve difícil debido a la falta de biomarcadores predictivos validados de su eficacia. De hecho, sólo la mutación del oncogén k-ras es un factor predictivo de la falta de eficacia de los anticuerpos anti-EGFR. Por lo tanto, es crucial identificar nuevos biomarcadores para proponer la mejor secuencia terapéutica de primera línea personalizada. Una idea sería enumerar y caracterizar las células tumorales circulantes (CTC) que, como se ha descrito en un estudio reciente realizado por Cohen et al. en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, nos daría una evaluación temprana de la eficacia terapéutica. En este contexto, los investigadores han desarrollado una tecnología innovadora, el ensayo EPISPOT (patente del Centro Médico Universitario de Montpellier), que permite la detección y caracterización de CTC viables en sangre periférica. La tecnología EPISPOT ya ha sido evaluada en el cáncer de mama y próstata. Por ello, a los investigadores les gustaría realizar un estudio prospectivo en una cohorte de pacientes con cáncer colorrectal metastásico para confirmar, con esta tecnología, el valor predictivo del recuento de CTC para la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Con el objetivo de estudiar una cohorte homogénea de pacientes, los investigadores solo reclutarán pacientes en primera línea de tratamiento y tratados con la combinación de 5-FU (IV), IRINOTECAN y BEVACIZUMAB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Adenocarcinoma de colon o recto (según la histología)
  • Metástasis viscerales (sincrónicas y/o metacrónicas)
  • Enfermedad metastásica medible con los criterios RECIST 1.1
  • Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida > 3 meses al iniciar el tratamiento
  • Quimioterapia en 1ª línea metastásica combinando un protocolo de quimioterapia convencional combinando 5-FU e IRINOTECÁN (FOLFIRI, XELIRI) asociado a bevacizumab
  • Seguimiento de al menos un año
  • Recogida del consentimiento por escrito
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia de segunda línea y más allá
  • Antecedentes de otros cánceres considerados no curados
  • Infección activa y progresiva u otra enfermedad grave que puede impedir que el paciente reciba el tratamiento
  • negativa a participar
  • Paciente incapaz de expresar su consentimiento.
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente incapaz de ser seguido durante al menos un año.
  • Participación actual en otro ensayo clínico
  • Pacientes bajo tutela
  • Personas vulnerables protegidas por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Para cada paciente, realizaremos un conteo de CTC antes de la quimioterapia y luego en diferentes momentos después de la quimioterapia, usando ambas tecnologías: EPISPOT y CellSearch®. Para el EPISPOT, necesitaremos 15 ml de sangre periférica en tubos con EDTA. Para cada paciente se tomarán cinco muestras de sangre: D0, D14, D28, D42 y D56. Estos diferentes puntos de tiempo nos ayudarán a determinar cuándo es el mejor momento para la evaluación de la CTC con esta tecnología. Para el CellSearch®, necesitaremos 10 mL de sangre periférica en un tubo CellSave específico. Solo se realizarán dos muestras: D0 y D28 porque Cohen et al. (2008) reportaron que el momento más adecuado para apreciar la progresión de la CTC es entre las 3 y 5 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo del CTC sobre la Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
El desenlace primario tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de la progresión temprana de la CTC realizada con el ensayo EPISPOT sobre la SLP en una cohorte de pacientes tratados con 5-FU, IRNOTECAN y AVASTIN (FOLFIRI o XELIRI-AVASTIN) en primera línea de metástasis. cáncer colonrectal. La progresión de la enfermedad se evalúa con base en técnicas de imágenes.
Duración del estudio 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de las CTC detectadas por EPISPOT
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
Para el ensayo EPISPOT, se recolectarán 15 ml de sangre periférica en tubos con EDTA. Para cada paciente, se recolectarán 5 muestras de sangre: en D0, D14, D28, D42 y D56.
Duración del estudio 3 años
Valor predictivo de la CTC sobre la supervivencia global
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
La supervivencia global se definirá como el tiempo entre el inicio de la quimioterapia y la muerte.
Duración del estudio 3 años
Expresiones de VEGF por la CTC
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
Evaluar la expresión de VEGF por el CTC con ambas tecnologías, el EPISPOT y el CellSearch®.
Duración del estudio 3 años
Comparación de los resultados con el sistema CellSearch vs EPISPOT
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años

Para el ensayo Cellsearch, se recolectarán 10 ml de sangre periférica en tubos específicos. Solo se realizarán 2 muestras: en D0 y D28.

Las técnicas Cellsearch y EPISPOT se realizarán en paralelo y luego se compararán.

Duración del estudio 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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