- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01596790
Estudio COLOSPOT: evaluación por EPISPOT de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación por EPISPOT de células tumorales circulantes como marcador predictivo temprano de respuesta a quimioterapia y terapia dirigida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en primera línea de tratamiento
El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico requiere quimioterapia en la mayoría de los casos.
Durante estos últimos años, se han desarrollado muchas nuevas quimioterapias y terapias dirigidas que mejoran significativamente la supervivencia global de los pacientes.
Sin embargo, la elección de las secuencias terapéuticas se vuelve difícil debido a la falta de biomarcadores predictivos validados de su eficacia.
De hecho, sólo la mutación del oncogén k-ras es un factor predictivo de la falta de eficacia de los anticuerpos anti-EGFR.
Por lo tanto, es crucial identificar nuevos biomarcadores para proponer la mejor secuencia terapéutica de primera línea personalizada.
Una idea sería enumerar y caracterizar las células tumorales circulantes (CTC) que, como se ha descrito en un estudio reciente realizado por Cohen et al. en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, nos daría una evaluación temprana de la eficacia terapéutica.
En este contexto, los investigadores han desarrollado una tecnología innovadora, el ensayo EPISPOT (patente del Centro Médico Universitario de Montpellier), que permite la detección y caracterización de CTC viables en sangre periférica.
La tecnología EPISPOT ya ha sido evaluada en el cáncer de mama y próstata.
Por ello, a los investigadores les gustaría realizar un estudio prospectivo en una cohorte de pacientes con cáncer colorrectal metastásico para confirmar, con esta tecnología, el valor predictivo del recuento de CTC para la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el objetivo de estudiar una cohorte homogénea de pacientes, los investigadores solo reclutarán pacientes en primera línea de tratamiento y tratados con la combinación de 5-FU (IV), IRINOTECAN y BEVACIZUMAB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Adenocarcinoma de colon o recto (según la histología)
- Metástasis viscerales (sincrónicas y/o metacrónicas)
- Enfermedad metastásica medible con los criterios RECIST 1.1
- Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 3 meses al iniciar el tratamiento
- Quimioterapia en 1ª línea metastásica combinando un protocolo de quimioterapia convencional combinando 5-FU e IRINOTECÁN (FOLFIRI, XELIRI) asociado a bevacizumab
- Seguimiento de al menos un año
- Recogida del consentimiento por escrito
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia de segunda línea y más allá
- Antecedentes de otros cánceres considerados no curados
- Infección activa y progresiva u otra enfermedad grave que puede impedir que el paciente reciba el tratamiento
- negativa a participar
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento.
- Mujeres embarazadas
- Paciente incapaz de ser seguido durante al menos un año.
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Pacientes bajo tutela
- Personas vulnerables protegidas por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
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Para cada paciente, realizaremos un conteo de CTC antes de la quimioterapia y luego en diferentes momentos después de la quimioterapia, usando ambas tecnologías: EPISPOT y CellSearch®. Para el EPISPOT, necesitaremos 15 ml de sangre periférica en tubos con EDTA.
Para cada paciente se tomarán cinco muestras de sangre: D0, D14, D28, D42 y D56.
Estos diferentes puntos de tiempo nos ayudarán a determinar cuándo es el mejor momento para la evaluación de la CTC con esta tecnología. Para el CellSearch®, necesitaremos 10 mL de sangre periférica en un tubo CellSave específico.
Solo se realizarán dos muestras: D0 y D28 porque Cohen et al. (2008) reportaron que el momento más adecuado para apreciar la progresión de la CTC es entre las 3 y 5 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo del CTC sobre la Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
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El desenlace primario tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de la progresión temprana de la CTC realizada con el ensayo EPISPOT sobre la SLP en una cohorte de pacientes tratados con 5-FU, IRNOTECAN y AVASTIN (FOLFIRI o XELIRI-AVASTIN) en primera línea de metástasis. cáncer colonrectal.
La progresión de la enfermedad se evalúa con base en técnicas de imágenes.
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Duración del estudio 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de las CTC detectadas por EPISPOT
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
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Para el ensayo EPISPOT, se recolectarán 15 ml de sangre periférica en tubos con EDTA.
Para cada paciente, se recolectarán 5 muestras de sangre: en D0, D14, D28, D42 y D56.
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Duración del estudio 3 años
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Valor predictivo de la CTC sobre la supervivencia global
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
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La supervivencia global se definirá como el tiempo entre el inicio de la quimioterapia y la muerte.
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Duración del estudio 3 años
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Expresiones de VEGF por la CTC
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
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Evaluar la expresión de VEGF por el CTC con ambas tecnologías, el EPISPOT y el CellSearch®.
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Duración del estudio 3 años
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Comparación de los resultados con el sistema CellSearch vs EPISPOT
Periodo de tiempo: Duración del estudio 3 años
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Para el ensayo Cellsearch, se recolectarán 10 ml de sangre periférica en tubos específicos. Solo se realizarán 2 muestras: en D0 y D28. Las técnicas Cellsearch y EPISPOT se realizarán en paralelo y luego se compararán. |
Duración del estudio 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazard T, Cayrefourcq L, Perriard F, Senellart H, Linot B, de la Fouchardiere C, Terrebonne E, Francois E, Obled S, Guimbaud R, Mineur L, Fonck M, Daures JP, Ychou M, Assenat E, Alix-Panabieres C. Clinical Relevance of Viable Circulating Tumor Cells in Patients with Metastatic Colorectal Cancer: The COLOSPOT Prospective Study. Cancers (Basel). 2021 Jun 13;13(12):2966. doi: 10.3390/cancers13122966.
- Cayrefourcq L, Thomas F, Mazard T, Assenat E, Assou S, Alix-Panabieres C. Selective treatment pressure in colon cancer drives the molecular profile of resistant circulating tumor cell clones. Mol Cancer. 2021 Feb 8;20(1):30. doi: 10.1186/s12943-021-01326-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 8748
- ID-RCB 2011-A01130-41 (Otro identificador: Afssaps)
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