Исследование COLOSPOT: оценка с помощью EPISPOT циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с метастатическим колоректальным раком
3 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка с помощью EPISPOT циркулирующих опухолевых клеток как маркера раннего прогноза ответа на химиотерапию и таргетную терапию у пациентов с метастатическим колоректальным раком в первой линии лечения
Лечение метастатического колоректального рака в большинстве случаев требует химиотерапии.
За последние годы было разработано много новых химиотерапевтических и таргетных методов лечения, значительно улучшающих общую выживаемость пациентов.
Однако выбор терапевтических последовательностей становится затруднительным из-за отсутствия проверенных прогностических биомаркеров их эффективности.
Действительно, только мутация онкогена k-ras является прогностическим фактором неэффективности антител против EGFR.
Таким образом, крайне важно определить новые биомаркеры, чтобы предложить наилучшую персонализированную терапевтическую последовательность первой линии.
Одной из идей было бы перечислить и охарактеризовать циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), которые, как это было описано в недавнем исследовании, проведенном Cohen et al. у пациентов с метастатическим колоректальным раком даст нам раннюю оценку терапевтической эффективности.
В связи с этим исследователи разработали инновационную технологию анализа EPISPOT (патент Университетского медицинского центра Монпелье), которая позволяет обнаруживать и характеризовать жизнеспособные ЦОК в периферической крови.
Технология EPISPOT уже была оценена при раке молочной железы и простаты.
Таким образом, исследователи хотели бы провести проспективное исследование когорты пациентов с метастатическим колоректальным раком, чтобы подтвердить с помощью этой технологии прогностическую ценность количества ЦОК для эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С целью изучения однородной когорты пациентов исследователи будут набирать только пациентов в первой линии лечения и получавших комбинацию 5-ФУ (в/в), ИРИНОТЕКАН и БЕВАКИЗУМАБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Аденокарцинома толстой или прямой кишки (на основании гистологии)
- Висцеральные метастазы (синхронные и/или метахронные)
- Метастатическое заболевание, поддающееся измерению с помощью критериев RECIST 1.1
- Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев на момент начала лечения
- Химиотерапия при метастазах 1-й линии, сочетающая протокол традиционной химиотерапии, сочетающей 5-ФУ и ИРИНОТЕКАН (FOLFIRI, XELIRI), в сочетании с бевацизумабом
- Наблюдение не менее года
- Сбор письменного согласия
- Принадлежность к социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Химиотерапия 2-й линии и далее
- История других видов рака, считающихся неизлеченными
- Активная и прогрессирующая инфекция или другое серьезное заболевание, которое может помешать пациенту получить лечение.
- отказ от участия
- Пациент не может выразить свое согласие
- Беременные женщины
- Пациент не может наблюдаться в течение по крайней мере одного года
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Пациенты под опекой
- Уязвимые люди под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Анализ ЦОК
Обнаружение и характеристика жизнеспособных ЦОК в периферической крови.
|
Для каждого пациента мы будем проводить подсчет ЦОК до химиотерапии, а затем в разные моменты времени после химиотерапии, используя обе технологии: EPISPOT и CellSearch®. Для EPISPOT нам потребуется 15 мл периферической крови в пробирках с ЭДТА.
Для каждого пациента будет сделано пять образцов крови: D0, D14, D28, D42 и D56.
Эти различные моменты времени помогут нам определить, когда лучше всего проводить оценку ЦОК с помощью этой технологии. Для CellSearch® нам потребуется 10 мл периферической крови в конкретной пробирке CellSave.
Будут выполняться только два образца: D0 и D28, поскольку Cohen et al. (2008) сообщили, что наиболее подходящим моментом для оценки прогрессирования ЦОК является период между 3 и 5 неделями после начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение CTC для выживания без прогрессии
Временное ограничение: Продолжительность обучения 3 года
|
Первичный результат направлен на оценку прогностического значения раннего прогрессирования ЦОК, выполненного с помощью анализа EPISPOT на ВБП в когорте пациентов, получавших 5-ФУ, ИРНОТЕКАН и АВАСТИН (FOLFIRI или XELIRI-AVASTIN) в 1-й линии метастатического колоректальный рак.
Прогрессирование заболевания оценивается на основе методов визуализации.
|
Продолжительность обучения 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение ЦОК, обнаруженных с помощью EPISPOT
Временное ограничение: Продолжительность обучения 3 года
|
Для анализа EPISPOT берут 15 мл периферической крови в пробирки с ЭДТА.
У каждого пациента будет взято 5 образцов крови: в день 0, день 14, день 28, день 42 и день 56.
|
Продолжительность обучения 3 года
|
|
Прогностическое значение CTC для общей выживаемости
Временное ограничение: Продолжительность обучения 3 года
|
Общая выживаемость будет определяться как время между началом химиотерапии и смертью.
|
Продолжительность обучения 3 года
|
|
Экспрессия VEGF ЦОК
Временное ограничение: Продолжительность обучения 3 года
|
Для оценки экспрессии VEGF с помощью CTC с использованием обеих технологий, EPISPOT и CellSearch®.
|
Продолжительность обучения 3 года
|
|
Сравнение результатов с системой CellSearch и EPISPOT
Временное ограничение: Продолжительность обучения 3 года
|
Для анализа Cellsearch берут 10 мл периферической крови в специальные пробирки. Будут исполнены только 2 сэмпла: в D0 и D28. Методы Cellsearch и EPISPOT будут выполняться параллельно, а затем сравниваться. |
Продолжительность обучения 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Panabieres Catherine, PhD, UH Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Колоректальные новообразования
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 8748
- ID-RCB 2011-A01130-41 (ДРУГОЙ: Afssaps)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .