- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01596790
COLOSPOT-studie: EPISPOT-vurdering av sirkulerende tumorceller hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
3. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
EPISPOT-vurdering av sirkulerende tumorceller som en tidlig prediktiv markør for respons på kjemoterapi og målrettet terapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft i første behandlingslinje
Behandling av metastatisk tykktarmskreft krever kjemoterapi i de fleste tilfellene.
I løpet av de siste årene har mange nye kjemoterapier og målrettede terapier blitt utviklet som betydelig forbedrer pasientens totale overlevelse.
Imidlertid blir valget av de terapeutiske sekvensene vanskelig på grunn av mangelen på validerte prediktive biomarkører for deres effektivitet.
Faktisk er bare mutasjonen av k-ras-onkogenet en prediktiv faktor for ikke-effektivitet av anti-EGFR-antistoffene.
Det er derfor avgjørende å identifisere nye biomarkører for å foreslå den beste personaliserte førstelinje-terapeutiske sekvensen.
En idé ville være å oppregne og karakterisere de sirkulerende tumorcellene (CTC) som, slik det er beskrevet i en nylig studie realisert av Cohen et al. hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft, ville gi oss en tidlig evaluering av den terapeutiske effektiviteten.
I denne sammenhengen har etterforskerne utviklet en innovativ teknologi, EPISPOT-analysen (patent fra University Medical Center of Montpellier), som tillater påvisning og karakterisering av levedyktig CTC i perifert blod.
EPISPOT-teknologien er allerede evaluert i bryst- og prostatakreft.
Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv studie på en kohort av pasienter med metastatisk tykktarmskreft for å bekrefte, med denne teknologien, den prediktive verdien av CTC-telling for effektiviteten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I målet om å studere en homogen kohort av pasienter, vil etterforskerne kun rekruttere pasienter i første behandlingslinje og behandlet med 5-FU (IV), IRINOTECAN og BEVACIZUMAB kombinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Medical Oncology, CHU St Eloi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Colon eller rektum adenokarsinom (basert på histologien)
- Viscerale metastaser (synkrone og/eller metakrone)
- Metastatisk sykdom målbar med RECIST 1.1-kriteriene
- WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Forventet levealder >3 måneder ved oppstart av behandlingen
- Kjemoterapi i metastatisk 1. linje som kombinerer en protokoll for konvensjonell kjemoterapi som kombinerer 5-FU og IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) assosiert med bevacizumab
- Oppfølging i minst ett år
- Innhenting av det skriftlige samtykket
- Trygdetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- 2. linje kjemoterapi og utover
- Historie om andre kreftformer som anses som ikke helbredet
- Aktiv og progressiv infeksjon eller annen alvorlig sykdom som kanskje ikke lar pasienten motta behandlingen
- nektet å delta
- Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Gravide kvinner
- Pasienten kan ikke følges opp på minst ett år
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Pasienter under vergemål
- Sårbare mennesker beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: CTC-analyse
Påvisning og karakterisering av levedyktig CTC i perifert blod.
|
For hver pasient vil vi utføre en telling av CTC før kjemoterapi og deretter på forskjellige tidspunkter etter kjemoterapi, ved å bruke begge teknologiene: EPISPOT og CellSearch®. For EPISPOT trenger vi 15 mL perifert blod på EDTA-rør.
For hver pasient vil det bli tatt fem blodprøver: D0, D14, D28, D42 og D56.
Disse forskjellige tidspunktene vil hjelpe oss å finne ut når det beste tidspunktet er for evaluering av CTC med denne teknologien. For CellSearch® trenger vi 10 ml perifert blod på et spesifikt CellSave-rør.
Bare to prøver vil bli utført: D0 og D28 fordi Cohen et al. (2008) rapporterte at det best passende øyeblikket for å verdsette CTC-progresjonen er mellom 3 og 5 uker etter oppstart av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av CTC på Progression Free Survival
Tidsramme: Varighet studie 3 år
|
Det primære resultatet tar sikte på å evaluere den prediktive verdien av tidlig progresjon av CTC utført med EPISPOT-analysen på PFS i en kohort av pasienter behandlet med 5-FU, IRNOTECAN og AVASTIN (FOLFIRI eller XELIRI-AVASTIN) i 1. linje av metastatisk tykktarmskreft.
Progresjonssykdommen vurderes basert på billedteknikker.
|
Varighet studie 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prognostisk verdi av CTC oppdaget av EPISPOT
Tidsramme: Varighet studie 3 år
|
For EPISPOT-analysen vil 15 ml perifert blod samles på EDTA-rør.
For hver pasient vil det bli tatt 5 blodprøver: ved D0, D14, D28, D42 og D56.
|
Varighet studie 3 år
|
Prediktiv verdi av CTC på den totale overlevelsen
Tidsramme: Varighet studie 3 år
|
Den totale overlevelsen vil bli definert som tiden mellom begynnelsen av kjemoterapien og død.
|
Varighet studie 3 år
|
VEGF-uttrykk av CTC
Tidsramme: Varighet studie 3 år
|
For å evaluere VEGF-uttrykket av CTC med begge teknologiene, EPISPOT og CellSearch®.
|
Varighet studie 3 år
|
Sammenligning av resultatene med CellSearch-systemet vs EPISPOT
Tidsramme: Varighet studie 3 år
|
For Cellsearch-analysen vil 10 mL perifert blod samles på spesifikke rør. Kun 2 prøver vil bli utført: ved D0 og D28. Cellsearch- og EPISPOT-teknikkene vil bli utført parallelt og deretter sammenlignet. |
Varighet studie 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Panabieres Catherine, PhD, UH Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 8748
- ID-RCB 2011-A01130-41 (ANNEN: Afssaps)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater