Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COLOSPOT-studie: EPISPOT-vurdering av sirkulerende tumorceller hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

3. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

EPISPOT-vurdering av sirkulerende tumorceller som en tidlig prediktiv markør for respons på kjemoterapi og målrettet terapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft i første behandlingslinje

Behandling av metastatisk tykktarmskreft krever kjemoterapi i de fleste tilfellene. I løpet av de siste årene har mange nye kjemoterapier og målrettede terapier blitt utviklet som betydelig forbedrer pasientens totale overlevelse. Imidlertid blir valget av de terapeutiske sekvensene vanskelig på grunn av mangelen på validerte prediktive biomarkører for deres effektivitet. Faktisk er bare mutasjonen av k-ras-onkogenet en prediktiv faktor for ikke-effektivitet av anti-EGFR-antistoffene. Det er derfor avgjørende å identifisere nye biomarkører for å foreslå den beste personaliserte førstelinje-terapeutiske sekvensen. En idé ville være å oppregne og karakterisere de sirkulerende tumorcellene (CTC) som, slik det er beskrevet i en nylig studie realisert av Cohen et al. hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft, ville gi oss en tidlig evaluering av den terapeutiske effektiviteten. I denne sammenhengen har etterforskerne utviklet en innovativ teknologi, EPISPOT-analysen (patent fra University Medical Center of Montpellier), som tillater påvisning og karakterisering av levedyktig CTC i perifert blod. EPISPOT-teknologien er allerede evaluert i bryst- og prostatakreft. Derfor ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv studie på en kohort av pasienter med metastatisk tykktarmskreft for å bekrefte, med denne teknologien, den prediktive verdien av CTC-telling for effektiviteten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I målet om å studere en homogen kohort av pasienter, vil etterforskerne kun rekruttere pasienter i første behandlingslinje og behandlet med 5-FU (IV), IRINOTECAN og BEVACIZUMAB kombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Colon eller rektum adenokarsinom (basert på histologien)
  • Viscerale metastaser (synkrone og/eller metakrone)
  • Metastatisk sykdom målbar med RECIST 1.1-kriteriene
  • WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder >3 måneder ved oppstart av behandlingen
  • Kjemoterapi i metastatisk 1. linje som kombinerer en protokoll for konvensjonell kjemoterapi som kombinerer 5-FU og IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) assosiert med bevacizumab
  • Oppfølging i minst ett år
  • Innhenting av det skriftlige samtykket
  • Trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • 2. linje kjemoterapi og utover
  • Historie om andre kreftformer som anses som ikke helbredet
  • Aktiv og progressiv infeksjon eller annen alvorlig sykdom som kanskje ikke lar pasienten motta behandlingen
  • nektet å delta
  • Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke
  • Gravide kvinner
  • Pasienten kan ikke følges opp på minst ett år
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienter under vergemål
  • Sårbare mennesker beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CTC-analyse
Påvisning og karakterisering av levedyktig CTC i perifert blod.
For hver pasient vil vi utføre en telling av CTC før kjemoterapi og deretter på forskjellige tidspunkter etter kjemoterapi, ved å bruke begge teknologiene: EPISPOT og CellSearch®. For EPISPOT trenger vi 15 mL perifert blod på EDTA-rør. For hver pasient vil det bli tatt fem blodprøver: D0, D14, D28, D42 og D56. Disse forskjellige tidspunktene vil hjelpe oss å finne ut når det beste tidspunktet er for evaluering av CTC med denne teknologien. For CellSearch® trenger vi 10 ml perifert blod på et spesifikt CellSave-rør. Bare to prøver vil bli utført: D0 og D28 fordi Cohen et al. (2008) rapporterte at det best passende øyeblikket for å verdsette CTC-progresjonen er mellom 3 og 5 uker etter oppstart av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av CTC på Progression Free Survival
Tidsramme: Varighet studie 3 år
Det primære resultatet tar sikte på å evaluere den prediktive verdien av tidlig progresjon av CTC utført med EPISPOT-analysen på PFS i en kohort av pasienter behandlet med 5-FU, IRNOTECAN og AVASTIN (FOLFIRI eller XELIRI-AVASTIN) i 1. linje av metastatisk tykktarmskreft. Progresjonssykdommen vurderes basert på billedteknikker.
Varighet studie 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av CTC oppdaget av EPISPOT
Tidsramme: Varighet studie 3 år
For EPISPOT-analysen vil 15 ml perifert blod samles på EDTA-rør. For hver pasient vil det bli tatt 5 blodprøver: ved D0, D14, D28, D42 og D56.
Varighet studie 3 år
Prediktiv verdi av CTC på den totale overlevelsen
Tidsramme: Varighet studie 3 år
Den totale overlevelsen vil bli definert som tiden mellom begynnelsen av kjemoterapien og død.
Varighet studie 3 år
VEGF-uttrykk av CTC
Tidsramme: Varighet studie 3 år
For å evaluere VEGF-uttrykket av CTC med begge teknologiene, EPISPOT og CellSearch®.
Varighet studie 3 år
Sammenligning av resultatene med CellSearch-systemet vs EPISPOT
Tidsramme: Varighet studie 3 år

For Cellsearch-analysen vil 10 mL perifert blod samles på spesifikke rør. Kun 2 prøver vil bli utført: ved D0 og D28.

Cellsearch- og EPISPOT-teknikkene vil bli utført parallelt og deretter sammenlignet.

Varighet studie 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Panabieres Catherine, PhD, UH Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

3
Abonnere