Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLOSPOT-undersøgelse: EPISPOT-vurdering af cirkulerende tumorceller hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

3. august 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

EPISPOT-vurdering af cirkulerende tumorceller som en tidlig prædiktiv markør for respons på kemoterapi og målrettet terapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer i første behandlingslinje

Behandling af metastatisk kolorektal cancer kræver kemoterapi i de fleste tilfælde. I løbet af de sidste år er der udviklet mange nye kemoterapier og målrettede terapier, som markant forbedrer patienternes samlede overlevelse. Valget af de terapeutiske sekvenser bliver imidlertid vanskeligt på grund af manglen på validerede forudsigende biomarkører for deres effektivitet. Faktisk er det kun mutationen af ​​k-ras-onkogenet, der er en forudsigende faktor for ikke-effektivitet af anti-EGFR-antistofferne. Det er derfor afgørende at identificere nye biomarkører for at foreslå den bedst personlige 1. linje terapeutiske sekvens. En idé ville være at opregne og karakterisere de cirkulerende tumorceller (CTC), som, som det er blevet beskrevet i en nylig undersøgelse realiseret af Cohen et al. hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, ville give os en tidlig evaluering af den terapeutiske effektivitet. I denne sammenhæng har efterforskerne udviklet en innovativ teknologi, EPISPOT-assayet (patent fra University Medical Center of Montpellier), der tillader påvisning og karakterisering af levedygtig CTC i det perifere blod. EPISPOT-teknologien er allerede blevet evalueret i bryst- og prostatacancer. Efterforskerne vil derfor gerne udføre et prospektivt studie på en kohorte af patienter med metastatisk kolorektal cancer for med denne teknologi at bekræfte den prædiktive værdi af CTC-tal for behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I målet om at studere en homogen kohorte af patienter, vil efterforskerne kun rekruttere patienter i første behandlingslinje og behandlet med 5-FU (IV), IRINOTECAN og BEVACIZUMAB kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Colon eller rektum adenocarcinom (baseret på histologien)
  • Viscerale metastaser (synkrone og/eller metakrone)
  • Metastatisk sygdom, der kan måles med RECIST 1.1-kriterierne
  • WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >3 måneder ved start af behandlingen
  • Kemoterapi i metastatisk 1. linje, der kombinerer en protokol for konventionel kemoterapi, der kombinerer 5-FU og IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) forbundet med bevacizumab
  • Opfølgning i mindst et år
  • Indsamling af det skriftlige samtykke
  • Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • 2. linje kemoterapi og videre
  • Anamnese med andre kræftformer, der anses for ikke helbredte
  • Aktiv og fremadskridende infektion eller anden alvorlig sygdom, som muligvis ikke tillader patienten at modtage behandlingen
  • nægte at deltage
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • Gravid kvinde
  • Patient ude af stand til at blive fulgt op i mindst et år
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienter under værgemål
  • Sårbare mennesker beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CTC-assay
Påvisning og karakterisering af levedygtig CTC i det perifere blod.
Andet: Blodanalyse af EPISPOT og Cellsearch
For hver patient vil vi udføre en optælling af CTC før kemoterapi og derefter på forskellige tidspunkter efter kemoterapi, ved hjælp af begge teknologier: EPISPOT og CellSearch®. Til EPISPOT skal vi bruge 15 ml perifert blod på EDTA-rør. For hver patient vil der blive taget fem blodprøver: D0, D14, D28, D42 og D56. Disse forskellige tidspunkter vil hjælpe os med at bestemme, hvornår det bedste tidspunkt er til evaluering af CTC med denne teknologi. Til CellSearch® skal vi bruge 10 ml perifert blod på et specifikt CellSave-rør. Kun to prøver vil blive udført: D0 og D28, fordi Cohen et al. (2008) rapporterede, at det bedst egnede tidspunkt til at påskønne CTC-progressionen er mellem 3 og 5 uger efter påbegyndelsen af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi af CTC'en på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varighed studie 3 år
Det primære resultat har til formål at evaluere den prædiktive værdi af den tidlige progression af CTC udført med EPISPOT assayet på PFS i en kohorte af patienter behandlet med 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI eller XELIRI-AVASTIN) i 1. linje af metastaserende tyktarmskræft. Progressionssygdommen vurderes ud fra billedteknikker.
Varighed studie 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af CTC detekteret af EPISPOT
Tidsramme: Varighed studie 3 år
Til EPISPOT-analysen vil 15 ml perifert blod blive opsamlet på EDTA-rør. For hver patient vil der blive udtaget 5 blodprøver: ved D0, D14, D28, D42 og D56.
Varighed studie 3 år
Prædiktiv værdi af CTC på den samlede overlevelse
Tidsramme: Varighed studie 3 år
Den samlede overlevelse vil blive defineret som tiden mellem begyndelsen af ​​kemoterapien og døden.
Varighed studie 3 år
VEGF-udtryk af CTC
Tidsramme: Varighed studie 3 år
At evaluere VEGF-ekspressionen af ​​CTC med begge teknologier, EPISPOT og CellSearch®.
Varighed studie 3 år
Sammenligning af resultaterne med CellSearch-systemet vs EPISPOT
Tidsramme: Varighed studie 3 år

Til Cellsearch-analysen vil 10 ml perifert blod blive opsamlet på specifikke rør. Kun 2 prøver vil blive udført: ved D0 og D28.

Cellsearch- og EPISPOT-teknikkerne vil blive udført parallelt og derefter sammenlignet.
Varighed studie 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Studieleder: Panabieres Catherine, PhD, UH Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (SKØN)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (ANDET: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner