Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COLOSPOT: ocena krążących komórek nowotworowych za pomocą badania EPISPOT u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena krążących komórek nowotworowych metodą EPISPOT jako wczesny predyktywny marker odpowiedzi na chemioterapię i terapię celowaną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w pierwszej linii leczenia

Leczenie raka jelita grubego z przerzutami wymaga w większości przypadków chemioterapii. W ciągu tych ostatnich lat opracowano wiele nowych chemioterapii i terapii celowanych, znacznie poprawiających całkowite przeżycie pacjentów. Jednak wybór sekwencji terapeutycznych staje się trudny ze względu na brak zwalidowanych biomarkerów predykcyjnych ich skuteczności. Rzeczywiście, tylko mutacja onkogenu k-ras jest czynnikiem predykcyjnym braku skuteczności przeciwciał anty-EGFR. Kluczowe znaczenie ma zatem identyfikacja nowych biomarkerów w celu zaproponowania najlepiej spersonalizowanej sekwencji terapeutycznej pierwszego rzutu. Jednym z pomysłów byłoby wyliczenie i scharakteryzowanie krążących komórek nowotworowych (CTC), które, jak opisano w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Cohena i in. u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, dałoby wczesną ocenę skuteczności terapeutycznej. W tym kontekście badacze opracowali innowacyjną technologię, test EPISPOT (patent Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Montpellier), który umożliwia wykrywanie i charakteryzowanie żywych CTC we krwi obwodowej. Technologia EPISPOT została już oceniona w przypadku raka piersi i prostaty. Dlatego badacze chcieliby przeprowadzić prospektywne badanie na kohorcie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, aby potwierdzić, za pomocą tej technologii, wartość predykcyjną liczby CTC dla skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zbadania jednorodnej kohorty pacjentów badacze będą rekrutować wyłącznie pacjentów pierwszej linii leczenia i leczonych kombinacją 5-FU (iv.), IRINOTECAN i BEVACIZUMAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy (na podstawie histologii)
  • Przerzuty trzewne (synchroniczne i/lub metachroniczne)
  • Choroba z przerzutami mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
  • Przewidywana długość życia >3 miesiące w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Chemioterapia w I linii przerzutów łącząca protokół konwencjonalnej chemioterapii łączącej 5-FU i IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) skojarzona z bewacizumabem
  • Obserwacja przez co najmniej rok
  • Odbiór pisemnej zgody
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia II linii i nie tylko
  • Historia innych nowotworów uznanych za nieuleczalne
  • Aktywna i postępująca infekcja lub inna poważna choroba, która może uniemożliwić pacjentowi poddanie się leczeniu
  • odmowa udziału
  • Pacjent nie może wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent nie może być obserwowany przez co najmniej rok
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci pod opieką
  • Osoby wrażliwe chronione przez prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Inny: Analiza krwi przez EPISPOT i Cellsearch
Dla każdego pacjenta wykonamy zliczenie CTC przed chemioterapią, a następnie w różnych punktach czasowych po chemioterapii, używając obu technologii: EPISPOT i CellSearch®. Do EPISPOT będziemy potrzebować 15 ml krwi obwodowej w probówkach z EDTA. Od każdego pacjenta zostanie pobranych pięć próbek krwi: D0, D14, D28, D42 i D56. Te różne punkty czasowe pomogą nam określić najlepszy moment na ocenę CTC za pomocą tej technologii. Do CellSearch® będziemy potrzebować 10 ml krwi obwodowej w określonej probówce CellSave. Wykonane zostaną tylko dwie próbki: D0 i D28, ponieważ Cohen i in. (2008) podali, że najlepszym momentem do oceny progresji CTC jest okres od 3 do 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna CTC dla przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata
Pierwszorzędowy wynik ma na celu ocenę wartości predykcyjnej wczesnej progresji CTC wykonanej testem EPISPOT na PFS w kohorcie pacjentów leczonych 5-FU, IRNOTECAN et AVASTIN (FOLFIRI lub XELIRI-AVASTIN) w 1. rak jelita grubego. Postęp choroby ocenia się na podstawie technik obrazowania.
Czas trwania studiów 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna CTC wykryta przez EPISPOT
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata
Do testu EPISPOT pobierze się 15 ml krwi obwodowej do probówek z EDTA. Od każdego pacjenta zostanie pobranych 5 próbek krwi: w D0, D14, D28, D42 i D56.
Czas trwania studiów 3 lata
Wartość predykcyjna CTC dla przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas między rozpoczęciem chemioterapii a śmiercią.
Czas trwania studiów 3 lata
Ekspresje VEGF przez CTC
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata
Aby ocenić ekspresję VEGF przez CTC z obiema technologiami, EPISPOT i CellSearch®.
Czas trwania studiów 3 lata
Porównanie wyników z systemem CellSearch vs EPISPOT
Ramy czasowe: Czas trwania studiów 3 lata

W przypadku testu Cellsearch do określonych probówek zostanie pobranych 10 ml krwi obwodowej. Zostaną wykonane tylko 2 próbki: w D0 i D28.

Techniki Cellsearch i EPISPOT będą wykonywane równolegle, a następnie porównywane.
Czas trwania studiów 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj