Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLOSPOT-tutkimus: EPISPOTin arvio kiertävistä kasvainsoluista potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

EPISPOTin arvio kiertävistä kasvainsoluista varhaisena ennakoivana vasteena kemoterapiaan ja kohdennettuun hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ensimmäisessä hoitolinjassa

Metastaattisen paksusuolensyövän hoito vaatii useimmissa tapauksissa kemoterapiaa. Viime vuosien aikana on kehitetty monia uusia kemoterapioita ja kohdennettuja hoitoja, jotka parantavat merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Terapeuttisten sekvenssien valinta tulee kuitenkin vaikeaksi, koska niiden tehokkuudesta ei ole validoituja ennustavia biomarkkereita. Itse asiassa vain k-ras-onkogeenin mutaatio on ennustava tekijä anti-EGFR-vasta-aineiden tehottomuudelle. Siksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa uusia biomarkkereita parhaan henkilökohtaisen ensimmäisen rivin terapeuttisen sekvenssin ehdottamiseksi. Yksi idea olisi luetella ja karakterisoida verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC), jotka, kuten on kuvattu Cohenin et ai. potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, antaisi meille varhaisen arvion terapeuttisesta tehokkuudesta. Tässä yhteydessä tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisen teknologian, EPISPOT-määrityksen (Montpellierin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen patentti), joka mahdollistaa elinkelpoisen CTC:n havaitsemisen ja karakterisoinnin ääreisveressä. EPISPOT-teknologiaa on jo arvioitu rinta- ja eturauhassyövän hoidossa. Siten tutkijat haluaisivat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden kohortilla vahvistaakseen tällä tekniikalla CTC-luvun ennustusarvon hoidon teholle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia homogeenista potilasryhmää, tutkijat värväävät vain ensimmäisen linjan potilaita, joita hoidetaan 5-FU (IV), IRINOTECANin ja BEVACIZUMABIN yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Medical Oncology, CHU St Eloi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma (histologian perusteella)
  • Viskeraaliset metastaasit (synkroniset ja/tai metakroniset)
  • Metastaattinen sairaus mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä
  • WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta hoidon alkaessa
  • Kemoterapia metastaattisessa 1. rivissä, joka yhdistää tavanomaisen kemoterapian protokollan, jossa yhdistyvät 5-FU ja IRINOTECAN (FOLFIRI, XELIRI) yhdistettynä bevasitsumabiin
  • Seuranta vähintään vuoden ajan
  • Kirjallisen suostumuksen kerääminen
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • 2. rivin kemoterapia ja sen jälkeen
  • Muiden syöpien historia, joita ei pidetty parantumattomina
  • Aktiivinen ja etenevä infektio tai muu vakava sairaus, jonka vuoksi potilas ei välttämättä saa hoitoa
  • kieltäytyminen osallistumasta
  • Potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilasta ei voida seurata vähintään vuoden ajan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat huoltajina
  • Haavoittuvia ihmisiä suojellaan lailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CTC assay
Detection & characterization of viable CTC in the peripheral blood.
Muut: EPISPOTin ja Cellsearchin verianalyysi
Suoritamme kullekin potilaalle CTC-laskennan ennen kemoterapiaa ja sitten eri ajankohtina kemoterapian jälkeen käyttämällä molempia tekniikoita: EPISPOT ja CellSearch®. Tarvitsemme EPISPOTia varten 15 ml ääreisverta EDTA-putkiin. Kullekin potilaalle otetaan viisi verinäytettä: D0, D14, D28, D42 ja D56. Nämä eri aikapisteet auttavat meitä määrittämään, milloin paras hetki on arvioida CTC:tä tällä tekniikalla. CellSearch®:iä varten tarvitsemme 10 ml ääreisverta tiettyyn CellSave-putkeen. Vain kaksi näytettä suoritetaan: D0 ja D28, koska Cohen et al. (2008) raportoivat, että paras aika arvioida CTC:n etenemistä on 3–5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC:n ennustearvo etenemisvapaalle selviytymiselle
Aikaikkuna: Opintojen kesto 3 vuotta
Ensisijaisen tuloksen tavoitteena on arvioida CTC:n varhaisen etenemisen ennustusarvo, joka suoritettiin EPISPOT-määrityksellä PFS:lle potilaiden kohortissa, joita hoidettiin 5-FU:lla, IRNOTECANilla ja AVASTINilla (FOLFIRI tai XELIRI-AVASTIN) metastasoituneiden 1. rivissä. peräsuolen syöpä. Taudin etenemistä arvioidaan kuvatekniikoiden perusteella.
Opintojen kesto 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPISPOTin havaitseman CTC:n ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen kesto 3 vuotta
EPISPOT-määritystä varten EDTA-putkiin kerätään 15 ml ääreisverta. Jokaiselta potilaalta otetaan 5 verinäytettä: päivät 0, 14, 28, 42 ja 56.
Opintojen kesto 3 vuotta
CTC:n ennakoiva arvo kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Opintojen kesto 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kemoterapian alkamisen ja kuoleman väliseksi ajaksi.
Opintojen kesto 3 vuotta
CTC:n VEGF-ilmentymät
Aikaikkuna: Opintojen kesto 3 vuotta
Arvioida CTC:n VEGF-ilmentymistä molemmilla tekniikoilla, EPISPOTilla ja CellSearchilla®.
Opintojen kesto 3 vuotta
Tulosten vertailu CellSearch-järjestelmään vs EPISPOT
Aikaikkuna: Opintojen kesto 3 vuotta

Cellsearch-määritystä varten 10 ml ääreisverta kerätään tiettyihin putkiin. Vain 2 näytettä otetaan: D0 ja D28.

Cellsearch- ja EPISPOT-tekniikat suoritetaan rinnakkain ja sitten niitä verrataan.
Opintojen kesto 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
National Cancer Institute, France
Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Panabieres Catherine, PhD, Uh Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8748
  • ID-RCB 2011-A01130-41 (Muu tunniste: Afssaps)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa