中国で維持血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるFG-4592の研究
2013年1月31日 更新者：FibroGen
維持血液透析（HD）を受けている末期腎疾患患者におけるFG-4592の第2相無作為化非盲検活性コンパレーター（エポエチンアルファ）用量範囲安全性および探索的有効性研究
この研究の目的は、末期腎疾患（ESRD）を患い維持血液透析を受け、エポエチン アルファを受けている被験者に投与されたヘモグロビン（Hb）の維持および/または補正における FG-4592 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
3 つの連続した用量漸増コホートによる用量範囲研究。
研究の目的は、FG-4592 がエポエチン アルファから変換する際のヘモグロビン (Hb) レベルの維持に効果的であることを実証し、Hb 維持のための最適な開始用量と用量調整レジメンを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang University No 1. Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Renji Hospital
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital
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Shanghai、中国
- Chang Zheng Hospital
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Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました
- 18歳から75歳まで
- 末期腎疾患（ESRD）であり、1日目前に維持血液透析TIWを4か月以上受けている
- 4 回のスクリーニング来院におけるヘモグロビン (Hb) 値と平均 Hb は 9.0 ～ 12.0 g/dL (両端を含む) でなければならず、それらの差は ≤1.5 g/dL でなければなりません。
エポエチン アルファの IV または皮下注射の安定した用量は次のように定義されます。
Day -7 までの 6 週間のエポエチン アルファの用量範囲:
3000 ～ 20,000 IU/週
- エポエチン アルファの安定した用量（つまり、エポエチン アルファの最大用量は、この期間に摂取されたエポエチン アルファの最低用量の 130% を超えない）
- 全血球計算（CBC）、血液学、肝機能の血液検査が許容範囲内にある
- 血清葉酸およびビタミンB12レベルが正常下限値（LLN）を超えている
- 体重：40～100kg（乾燥重量含む）
- 体格指数 (BMI): 16 ～ 38 kg/m2 (両端を含む)
- HD 被験者: 天然動静脈瘻または合成グラフトを介した透析バスキュラー アクセス (カテーテルを介さない)
除外基準:
- 研究のスクリーニング期間または投与期間中に血液透析の処方またはアクセスの予想される変更
- 臨床的に重大な感染症、または2回の別々の機会のスクリーニング中の白血球数（WBC）＞ULNなどの基礎感染症の証拠、
- 以下のいずれかについて陽性: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg);抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV Ab）
- 慢性肝疾患の病歴
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 現在寛解している場合でも、赤血球生成に影響を与える可能性がある糸球体腎炎以外の慢性炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病など）
- 活動性または慢性の胃腸出血、または既知の凝固障害
- ヘモグロビン症（例、ホモ接合性鎌状赤血球症、あらゆる種類のサラセミアなど）
- 骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、純赤血球形成不全などの血液疾患
- ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス、多発性嚢胞腎、または無腎症の病歴
- 活動性溶血または溶血症候群の診断
- 既知の骨髄線維症
- 制御不能または症候性の続発性副甲状腺機能亢進症（PTH>600ng/L）
- 過去の臓器移植
- -薬物治療を受けた胃不全麻痺、短腸症候群、または治験薬の吸収低下につながる可能性のあるその他の胃腸疾患
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;または対象者に処方されていない物質に対する薬物スクリーニングが陽性である場合
- FG-4592による以前の治療
- 1日目のスクリーニング訪問中の伝統的な漢方薬（TCM）の使用、またはメディカルモニターによる事前の承認がない限り、研究中にTCMの使用を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FG-4592
活性薬物
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TIW 投薬、カプセル
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アクティブコンパレータ：エポエチンアルファ
標準治療
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ティウ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ESRD被験者におけるFG-4592投与計画を使用したヘモグロビン維持。 6週目と7週目の間にヘモグロビンレベルが平均ベースライン値を0.5g/dL以上下回って維持された被験者の数。
時間枠：第7週
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第7週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3、4、5、6、7週目のヘモグロビンレベルが9.0～13.0 g/dLの被験者の数(%)。
時間枠：第7週
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第7週
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3、4、5、6、7週目のヘモグロビンレベルがベースラインレベル以上である被験者の数(%)。
時間枠：第7週
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第7週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。