Undersøgelse af FG-4592 i forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse i Kina

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring
2. Alder 18 til 75 år
3. Endstage nyresygdom (ESRD) og modtagelsen af ​​vedligeholdelseshæmodialyse TIW i ≥4 måneder før dag 1
4. Hæmoglobin (Hb)-værdier ved 4 screeningsbesøg og middel-Hb skal være mellem 9,0 og 12,0 g/dL (inklusive), og forskellen mellem dem skal være ≤1,5 ​​g/dL.

5. Stabile doser af IV eller subkutan injektion af epoetin alfa, defineret som følger:

   • Epoetin alfa dosisområde i 6 uger før dag -7:

     3000 til 20.000 IE/uge

   • Stabile doser af epoetin alfa (dvs. den maksimale epoetin alfa-dosis overstiger ikke 130 % af den laveste dosis af epoetin alfa taget i denne periode)
6. Komplet blodtælling (CBC), hæmatologi, leverfunktionsblodprøver inden for acceptable grænser
7. Serum folat og vitamin B12 niveauer over den nedre grænse for normal (LLN)
8. Kropsvægt: 40 til 100 kg (tørvægt) inklusive
9. Kropsmasseindeks (BMI): 16 til 38 kg/m2 inklusive
10. HD-personer: dialyse vaskulær adgang via naturlig arteriovenøs fistel eller syntetisk graft (ikke via kateter)

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet ændring i hæmodialyse-recept eller adgang i løbet af undersøgelsens screenings- eller doseringsperiode
2. Enhver klinisk signifikant infektion eller tegn på en underliggende infektion, såsom et antal hvide blodlegemer (WBC) > ULN under screening ved to separate lejligheder,
3. Positiv for et af følgende: humant immundefektvirus (HIV); hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
4. Anamnese med kronisk leversygdom
5. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
6. Kronisk inflammatorisk sygdom bortset fra glomerulonefritis, der kan påvirke erythropoiesis (f.eks. systemisk lupus erythematosis, leddegigt, cøliaki), selvom den i øjeblikket er i remission
7. Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning eller en kendt koagulationsforstyrrelse
8. Hæmoglobinopati (f.eks. homozygot seglcellesygdom, thalassæmi af alle typer osv.)
9. Hæmatologiske lidelser, herunder myelodysplastisk syndrom, myelomatose eller pure red cell aplasia
10. Anamnese med hæmosiderose, hæmokromatose, polycystisk nyresygdom eller anefri
11. Aktiv hæmolyse eller diagnose af hæmolytisk syndrom
12. Kendt knoglemarvsfibrose
13. Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme (PTH>600ng/L)
14. Enhver tidligere organtransplantation
15. Lægemiddelbehandlet gastroparese, korttarmssyndrom eller enhver anden gastrointestinal tilstand, der kan føre til nedsat absorption af undersøgelseslægemidlet
16. Historie om alkohol- eller stofmisbrug; eller en positiv lægemiddelscreening for et stof, der ikke er blevet ordineret til forsøgspersonen
17. Forudgående behandling med FG-4592
18. Brug af traditionel kinesisk medicin (TCM) under screeningsbesøget på dag 1 eller planlægger at bruge TCM under undersøgelsen, medmindre den på forhånd er godkendt af den medicinske monitor