FG-4592在中国终末期肾病维持性血液透析患者中​​的研究

纳入标准：

1. 受试者自愿签署知情同意书并注明日期
2. 18 至 75 岁
3. 终末期肾病 (ESRD) 且在第 1 天前接受维持性血液透析 TIW ≥ 4 个月
4. 4 次筛查访视的血红蛋白 (Hb) 值和平均 Hb 必须在 9.0 和 12.0 g/dL（含）之间，并且它们之间的差异必须≤1.5 g/dL。

5. 稳定剂量的阿法依泊汀静脉或皮下注射，定义如下：

   • 第-7天前6周的Epoetin alfa剂量范围：

     3000 至 20,000 IU/周

   • 稳定阿法依泊汀剂量（即最大阿法依泊汀剂量不超过此期间服用阿法依泊汀最低剂量的130%）
6. 全血细胞计数 (CBC)、血液学、肝功能血液测试在可接受的范围内
7. 血清叶酸和维生素 B12 水平高于正常下限 (LLN)
8. 体重：40至100公斤（干重）含
9. 体重指数 (BMI)：16 至 38 kg/m2（含）
10. HD 受试者：通过自体动静脉瘘或合成移植物（不是通过导管）进行透析血管通路

排除标准：

1. 在研究的筛选或给药期间血液透析处方或通路的预期变化
2. 任何有临床意义的感染或潜在感染的证据，例如在两次不同的筛查期间白​​细胞计数 (WBC) > ULN，
3. 以下任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)；抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）
4. 慢性肝病史
5. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
6. 除肾小球肾炎外可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻），即使目前处于缓解期
7. 活动性或慢性胃肠道出血，或已知的凝血功能障碍
8. 血红蛋白病（例如，纯合子镰状细胞病、所有类型的地中海贫血等）
9. 血液病，包括骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤或纯红细胞再生障碍
10. 含铁血黄素沉着症、血色素沉着症、多囊肾病或肾病病史
11. 活动性溶血或溶血综合征的诊断
12. 已知的骨髓纤维化
13. 不受控制或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症 (PTH>600ng/L)
14. 任何先前的器官移植
15. 药物治疗的胃轻瘫、短肠综合征或任何其他可能导致研究药物吸收减少的胃肠道疾病
16. 酒精或药物滥用史；或未为受试者开具处方的物质的阳性药物筛查
17. 先前使用 FG-4592 治疗
18. 在第 1 天的筛选访视期间使用传统中药 (TCM) 或计划在研究期间使用 TCM，除非事先获得医学监督员的批准