Badanie FG-4592 u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
2. Wiek od 18 do 75 lat
3. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i hemodializa podtrzymująca TIW przez ≥4 miesiące przed 1. dniem
4. Wartości hemoglobiny (Hb) w 4 wizytach przesiewowych i średnia Hb muszą mieścić się w przedziale od 9,0 do 12,0 g/dl (włącznie), a różnica między nimi musi wynosić ≤1,5 ​​g/dl.

5. Stabilne dawki epoetyny alfa we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, określone w następujący sposób:

   • Zakres dawek epoetyny alfa przez 6 tygodni przed dniem -7:

     3000 do 20 000 j.m./tydzień

   • Stałe dawki epoetyny alfa (tj. maksymalna dawka epoetyny alfa nie przekracza 130% najmniejszej dawki epoetyny alfa przyjętej w tym okresie)
6. Pełna morfologia krwi (CBC), hematologia, badania krwi czynności wątroby w dopuszczalnych granicach
7. Stężenia kwasu foliowego i witaminy B12 w surowicy powyżej dolnej granicy normy (DGN)
8. Masa ciała: od 40 do 100 kg (sucha masa) włącznie
9. Wskaźnik masy ciała (BMI): od 16 do 38 kg/m2 włącznie
10. Osoby z HD: dostęp naczyniowy do dializy przez natywną przetokę tętniczo-żylną lub syntetyczny przeszczep (nie przez cewnik)

Kryteria wyłączenia:

1. Przewidywana zmiana zaleceń dotyczących hemodializy lub dostępu podczas badania przesiewowego lub okresu dawkowania
2. Każda klinicznie istotna infekcja lub objawy infekcji podstawowej, takie jak liczba białych krwinek (WBC) > ULN podczas badań przesiewowych w dwóch różnych przypadkach,
3. Pozytywny na którekolwiek z poniższych: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab)
4. Historia przewlekłej choroby wątroby
5. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
6. Przewlekła choroba zapalna inna niż zapalenie kłębuszków nerkowych, która może wpływać na erytropoezę (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia), nawet jeśli jest obecnie w remisji
7. Czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego lub znane zaburzenie krzepnięcia
8. Hemoglobinopatia (np. homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia wszystkich typów itp.)
9. Zaburzenia hematologiczne, w tym zespół mielodysplastyczny, szpiczak mnogi lub aplazja czysto czerwonokrwinkowa
10. Historia hemosyderozy, hemochromatozy, wielotorbielowatości nerek lub beznefryny
11. Aktywna hemoliza lub rozpoznanie zespołu hemolitycznego
12. Znane zwłóknienie szpiku kostnego
13. Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc (PTH > 600 ng/l)
14. Wszelkie wcześniejsze przeszczepy narządów
15. Leczona lekami gastropareza, zespół krótkiego jelita lub inne schorzenie żołądkowo-jelitowe, które może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania badanego leku
16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; lub pozytywny wynik testu na obecność substancji, która nie została przepisana pacjentowi
17. Wcześniejsze leczenie FG-4592
18. Stosowanie tradycyjnych leków chińskich (TCM) podczas wizyty przesiewowej do Dnia 1 lub plany stosowania TCM podczas badania, chyba że zostało to wcześniej zatwierdzone przez Monitora Medycznego