Estudo do FG-4592 em indivíduos com doença renal terminal recebendo hemodiálise de manutenção na China

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado
2. Idade 18 a 75 anos
3. Doença renal terminal (ESRD) e recebendo hemodiálise de manutenção TIW por ≥4 meses antes do Dia 1
4. Os valores de hemoglobina (Hb) em 4 consultas de triagem e a média de Hb devem estar entre 9,0 e 12,0 g/dL (inclusive), e a diferença entre eles deve ser ≤1,5 ​​g/dL.

5. Doses estáveis ​​de injeção IV ou subcutânea de epoetina alfa, definidas da seguinte forma:

   • Intervalo de dose de alfaepoetina durante 6 semanas antes do Dia -7:

     3.000 a 20.000 UI/semana

   • Doses estáveis ​​de epoetina alfa (isto é, a dose máxima de epoetina alfa não excede 130% da dose mais baixa de epoetina alfa tomada neste período)
6. Hemograma Completo (CBC), Hematologia, exames de sangue de função hepática dentro dos limites aceitáveis
7. Níveis séricos de folato e vitamina B12 acima do limite inferior do normal (LLN)
8. Peso corporal: 40 a 100 kg (peso seco) inclusive
9. Índice de massa corporal (IMC): 16 a 38 kg/m2 inclusive
10. Indivíduos em HD: acesso vascular para diálise via fístula arteriovenosa nativa ou enxerto sintético (não via cateter)

Critério de exclusão:

1. Mudança antecipada na prescrição ou acesso à hemodiálise durante o período de triagem ou dosagem do estudo
2. Qualquer infecção clinicamente significativa ou evidência de uma infecção subjacente, como contagem de glóbulos brancos (WBC) > LSN durante a triagem em duas ocasiões separadas,
3. Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV); antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
4. Histórico de doença hepática crônica
5. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
6. Doença inflamatória crônica, exceto glomerulonefrite, que pode afetar a eritropoiese (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença celíaca), mesmo que esteja atualmente em remissão
7. Hemorragia gastrointestinal ativa ou crônica ou um distúrbio de coagulação conhecido
8. Hemoglobinopatia (por exemplo, doença falciforme homozigótica, talassemia de todos os tipos, etc.)
9. Distúrbios hematológicos, incluindo síndrome mielodisplásica, mieloma múltiplo ou aplasia eritrocitária pura
10. História de hemossiderose, hemocromatose, doença renal policística ou anéfrico
11. Hemólise ativa ou diagnóstico de síndrome hemolítica
12. Fibrose da medula óssea conhecida
13. Hiperparatireoidismo secundário descontrolado ou sintomático (PTH>600ng/L)
14. Qualquer transplante de órgão anterior
15. Gastroparesia tratada com medicamento, síndrome do intestino curto ou qualquer outra condição gastrointestinal que possa levar à redução da absorção do medicamento em estudo
16. História de abuso de álcool ou drogas; ou uma triagem de drogas positiva para uma substância que não foi prescrita para o sujeito
17. Tratamento prévio com FG-4592
18. Uso de medicamentos tradicionais chineses (MTC) durante a visita de triagem até o Dia 1 ou planeja usar TCM durante o estudo, a menos que aprovado antecipadamente pelo Monitor Médico