중국에서 유지 혈액 투석을 받고 있는 말기 신장 질환 환자에서 FG-4592에 대한 연구
2013년 1월 31일 업데이트: FibroGen
유지 관리 혈액 투석(HD)을 받고 있는 말기 신장 질환 대상자에서 FG-4592의 2상, 무작위 공개 활성 대조약(Epoetin Alfa) 용량 범위 안전성 및 탐색적 효능 연구
이 연구의 목적은 혈액 투석을 유지하고 에포에틴 알파를 받는 말기 신장 질환(ESRD) 피험자에게 주어진 헤모글로빈(Hb)을 유지 및/또는 교정하는 FG-4592의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 연속 용량 증량 코호트를 사용한 용량 범위 연구.
연구 목적은 FG-4592가 에포에틴 알파에서 전환할 때 헤모글로빈(Hb) 수준을 유지하는 데 효과적임을 입증하고 Hb 유지를 위한 최적의 시작 용량 및 용량 조정 요법을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, 중국
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang University No 1. Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국
- RenJi Hospital
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital
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Shanghai, 중국
- Chang Zheng Hospital
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 18세 ~ 75세
- 말기 신장 질환(ESRD) 및 1일 전 ≥4개월 동안 유지 혈액 투석 TIW를 받고 있음
- 4번의 스크리닝 방문에서 헤모글로빈(Hb) 값과 평균 Hb는 9.0~12.0g/dL(포함) 사이여야 하고 이들 사이의 차이는 ≤1.5g/dL이어야 합니다.
다음과 같이 정의된 에포에틴 알파의 안정적인 용량의 IV 또는 피하 주사:
-7일 전 6주 동안의 에포에틴 알파 용량 범위:
3000~20,000 IU/주
- 에포에틴 알파의 안정적인 용량(즉, 에포에틴 알파의 최대 용량은 이 기간 동안 복용한 에포에틴 알파의 최저 용량의 130%를 초과하지 않음)
- 전체 혈구 수(CBC), 혈액학, 허용 가능한 한도 내의 간 기능 혈액 검사
- 정상 하한치(LLN) 이상의 혈청 엽산 및 비타민 B12 수치
- 체중: 40~100kg(건조 중량) 포함
- 체질량 지수(BMI): 16~38kg/m2 포함
- HD 피험자: 천연 동정맥루 또는 합성 이식편(카테터를 통하지 않음)을 통한 투석 혈관 접근
제외 기준:
- 연구의 스크리닝 또는 투약 기간 동안 혈액 투석 처방 또는 액세스의 예상되는 변경
- 임상적으로 유의미한 감염 또는 백혈구 수(WBC) > ULN과 같은 기저 감염의 증거
- 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV); B형 간염 표면 항원(HBsAg); 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab)
- 만성 간 질환의 병력
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 현재 관해 상태이더라도 적혈구 생성에 영향을 줄 수 있는 사구체신염 이외의 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병)
- 활동성 또는 만성 위장 출혈, 또는 알려진 응고 장애
- 헤모글로빈병증(예: 동형접합 낫적혈구병, 모든 유형의 지중해빈혈 등)
- 골수이형성 증후군, 다발성 골수종 또는 순수 적혈구 무형성증을 포함한 혈액 장애
- 혈철증, 혈색소침착증, 다낭성 신장 질환 또는 무신증 병력
- 활성 용혈 또는 용혈 증후군 진단
- 알려진 골수 섬유증
- 조절되지 않거나 증상이 있는 이차성 부갑상샘기능항진증(PTH>600ng/L)
- 이전 장기 이식
- 연구 약물의 흡수 감소로 이어질 수 있는 약물 치료 위마비, 단장 증후군 또는 기타 위장 상태
- 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 피험자에게 처방되지 않은 물질에 대한 양성 약물 스크리닝
- FG-4592로 사전 치료
- Medical Monitor가 사전에 승인하지 않는 한, 1일차 스크리닝 방문 동안 TCM(중국 전통 의약)을 사용하거나 연구 기간 동안 TCM을 사용할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FG-4592
활성 약물
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TIW 투약, 캡슐
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활성 비교기: 에포에틴 알파
치료의 표준
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TIW
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ESRD 피험자에서 FG-4592 투여 요법을 사용한 헤모글로빈 유지. 헤모글로빈 수치가 6주와 7주 동안 평균 기준치보다 0.5g/dL 이상 낮게 유지되는 피험자의 수.
기간: 7주차
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7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3, 4, 5, 6, 7주차에 헤모글로빈 수치가 9.0~13.0g/dL인 대상자의 수(%).
기간: 7주차
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7주차
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3주, 4주, 5주, 6주 및 7주에 헤모글로빈 수치가 기준치 이상인 피험자의 수(%).
기간: 7주차
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7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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