Estudio de FG-4592 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis de mantenimiento en China

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado
2. Edad 18 a 75 años
3. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y hemodiálisis de mantenimiento TIW durante ≥4 meses antes del día 1
4. Los valores de hemoglobina (Hb) en 4 visitas de cribado y la Hb media deben estar entre 9,0 y 12,0 g/dL (inclusive), y la diferencia entre ellos debe ser ≤1,5 ​​g/dL.

5. Dosis estables de inyección IV o subcutánea de epoetina alfa, definidas como sigue:

   • Rango de dosis de epoetina alfa durante las 6 semanas anteriores al Día -7:

     3000 a 20,000 UI/semana

   • Dosis estables de epoetina alfa (es decir, la dosis máxima de epoetina alfa no supera el 130 % de la dosis más baja de epoetina alfa tomada en este período)
6. Conteo sanguíneo completo (CBC), hematología, análisis de sangre de función hepática dentro de límites aceptables
7. Niveles séricos de folato y vitamina B12 por encima del límite inferior normal (LLN)
8. Peso corporal: 40 a 100 kg (peso seco) inclusive
9. Índice de masa corporal (IMC): 16 a 38 kg/m2 inclusive
10. Sujetos en HD: acceso vascular de diálisis a través de fístula arteriovenosa nativa o injerto sintético (no a través de catéter)

Criterio de exclusión:

1. Cambio anticipado en la prescripción de hemodiálisis o acceso durante el período de selección o dosificación del estudio
2. Cualquier infección clínicamente significativa o evidencia de una infección subyacente, como un recuento de glóbulos blancos (WBC)> ULN durante la detección en dos ocasiones separadas,
3. Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de inmunodeficiencia humana (VIH); antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); anticuerpo anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
4. Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
6. Enfermedad inflamatoria crónica distinta de la glomerulonefritis que podría afectar la eritropoyesis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca) incluso si actualmente está en remisión
7. Sangrado gastrointestinal activo o crónico, o un trastorno de la coagulación conocido
8. Hemoglobinopatía (p. ej., enfermedad de células falciformes homocigotas, talasemia de todos los tipos, etc.)
9. Trastornos hematológicos, incluido el síndrome mielodisplásico, el mieloma múltiple o la aplasia pura de glóbulos rojos
10. Antecedentes de hemosiderosis, hemocromatosis, poliquistosis renal o enfermedad anéfrica.
11. Hemólisis activa o diagnóstico de síndrome hemolítico
12. Fibrosis conocida de la médula ósea
13. Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (PTH>600ng/L)
14. Cualquier trasplante de órgano previo
15. Gastroparesia tratada con fármacos, síndrome de intestino corto o cualquier otra afección gastrointestinal que pueda conducir a una absorción reducida del fármaco del estudio.
16. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas; o una prueba de drogas positiva para una sustancia que no ha sido recetada para el sujeto
17. Tratamiento previo con FG-4592
18. Uso de medicinas chinas tradicionales (TCM) durante la visita de selección al día 1 o planes para usar TCM durante el estudio, a menos que el monitor médico lo apruebe con anticipación.