Studio di FG-4592 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento in Cina

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato
2. Età da 18 a 75 anni
3. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e trattamento di mantenimento in emodialisi TIW per ≥4 mesi prima del giorno 1
4. I valori di emoglobina (Hb) in 4 visite di screening e la media di Hb devono essere compresi tra 9,0 e 12,0 g/dL (inclusi) e la differenza tra i due deve essere ≤1,5 ​​g/dL.

5. Dosi stabili di epoetina alfa per via endovenosa o sottocutanea, definite come segue:

   • Intervallo di dosaggio di epoetina alfa per 6 settimane prima del Giorno -7:

     Da 3000 a 20.000 UI/settimana

   • Dosi stabili di epoetina alfa (ovvero, la dose massima di epoetina alfa non supera il 130% della dose minima di epoetina alfa assunta in questo periodo)
6. Emocromo completo (CBC), ematologia, esami del sangue della funzionalità epatica entro limiti accettabili
7. Livelli sierici di folato e vitamina B12 superiori al limite inferiore della norma (LLN)
8. Peso corporeo: da 40 a 100 kg (peso a secco) inclusi
9. Indice di massa corporea (BMI): da 16 a 38 kg/m2 inclusi
10. Soggetti HD: accesso vascolare per dialisi tramite fistola arterovenosa nativa o innesto sintetico (non tramite catetere)

Criteri di esclusione:

1. Modifica prevista nella prescrizione o nell'accesso all'emodialisi durante il periodo di screening o di somministrazione dello studio
2. Qualsiasi infezione clinicamente significativa o evidenza di un'infezione sottostante come un numero di globuli bianchi (WBC) > ULN durante lo screening in due occasioni separate,
3. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV); antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
4. Storia di malattia epatica cronica
5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
6. Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) anche se è attualmente in remissione
7. Sanguinamento gastrointestinale attivo o cronico o un noto disturbo della coagulazione
8. Emoglobinopatia (ad esempio, anemia falciforme omozigote, talassemia di tutti i tipi, ecc.)
9. Disturbi ematologici, inclusa la sindrome mielodisplastica, il mieloma multiplo o l'aplasia eritroide pura
10. Storia di emosiderosi, emocromatosi, malattia del rene policistico o anemia
11. Emolisi attiva o diagnosi di sindrome emolitica
12. Fibrosi nota del midollo osseo
13. Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico (PTH>600 ng/L)
14. Qualsiasi precedente trapianto di organi
15. Gastroparesi trattata con farmaci, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra condizione gastrointestinale che possa portare a un ridotto assorbimento del farmaco oggetto dello studio
16. Storia di abuso di alcol o droghe; o uno screening farmacologico positivo per una sostanza che non è stata prescritta per il soggetto
17. Trattamento precedente con FG-4592
18. Uso di medicine tradizionali cinesi (MTC) durante la visita di screening al Giorno 1 o prevede di utilizzare la MTC durante lo studio, a meno che non sia stato approvato in anticipo dal Medical Monitor