Studie av FG-4592 hos personer med njursjukdom i slutstadiet som får underhållshemodialys i Kina
31 januari 2013 uppdaterad av: FibroGen
En fas 2, randomiserad, öppen etikett för aktiv jämförare (Epoetin Alfa) dosvarierande säkerhet och utforskande effektivitetsstudie av FG-4592 hos personer med njursjukdom i slutstadiet som får underhållshemodialys (HD)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FG-4592 för att bibehålla och/eller korrigera hemoglobin (Hb) som ges till patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på underhållshemodialys och som får epoetin alfa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dosvarierande studie med tre på varandra följande dosökningskohorter.
Studiens mål är att visa att FG-4592 är effektivt för att upprätthålla hemoglobinnivåer (Hb) vid konvertering från epoetin alfa och att fastställa optimala startdoser och dosjusteringsregimer för att bibehålla Hb.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang University No 1. Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Kina
- Chang Zheng Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär
- Ålder 18 till 75 år
- Njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och underhållshemodialys TIW i ≥4 månader före dag 1
- Hemoglobin (Hb)-värden vid 4 screeningbesök och medel-Hb måste vara mellan 9,0 och 12,0 g/dL (inklusive), och skillnaden mellan dem måste vara ≤1,5 g/dL.
Stabila doser av IV eller subkutan injektion av epoetin alfa, definierade enligt följande:
Dosintervall för epoetin alfa i 6 veckor före dag -7:
3 000 till 20 000 IE/vecka
- Stabila doser av epoetin alfa (dvs den maximala dosen av epoetin alfa överstiger inte 130 % av den lägsta dosen av epoetin alfa som tagits under denna period)
- Komplett blodvärde (CBC), hematologi, leverfunktionsblodprov inom acceptabla gränser
- Nivåer av folat och vitamin B12 i serum över den nedre normalgränsen (LLN)
- Kroppsvikt: 40 till 100 kg (torrvikt) inklusive
- Kroppsmassaindex (BMI): 16 till 38 kg/m2 inklusive
- HD-personer: vaskulär åtkomst till dialys via naturlig arteriovenös fistel eller syntetiskt transplantat (inte via kateter)
Exklusions kriterier:
- Förväntad förändring av hemodialysförskrivning eller tillgång under studiens screening- eller doseringsperiod
- Alla kliniskt signifikanta infektioner eller tecken på en underliggande infektion såsom ett antal vita blodkroppar (WBC) > ULN under screening vid två separata tillfällen,
- Positivt för något av följande: humant immunbristvirus (HIV); hepatit B ytantigen (HBsAg); anti-hepatit C-virus antikropp (anti-HCV Ab)
- Historik av kronisk leversjukdom
- New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Kronisk inflammatorisk sjukdom annan än glomerulonefrit som kan påverka erytropoes (t.ex. systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, celiaki) även om den för närvarande är i remission
- Aktiv eller kronisk gastrointestinal blödning, eller en känd koagulationsrubbning
- Hemoglobinopati (t.ex. homozygot sicklecellssjukdom, talassemi av alla slag, etc.)
- Hematologiska störningar, inklusive myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom eller aplasi av ren röda blodkroppar
- Historik av hemosideros, hemokromatos, polycystisk njursjukdom eller anefri
- Aktiv hemolys eller diagnos av hemolytiskt syndrom
- Känd benmärgsfibros
- Okontrollerad eller symptomatisk sekundär hyperparatyreos (PTH>600ng/L)
- Eventuell tidigare organtransplantation
- Läkemedelsbehandlad gastropares, korttarmssyndrom eller något annat gastrointestinalt tillstånd som kan leda till minskad absorption av studieläkemedlet
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk; eller en positiv läkemedelsscreening för en substans som inte har ordinerats till försökspersonen
- Tidigare behandling med FG-4592
- Användning av traditionella kinesiska mediciner (TCM) under screeningbesöket på dag 1 eller planerar att använda TCM under studien om det inte godkänts i förväg av Medical Monitor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FG-4592
Aktivt läkemedel
|
TIW dosering, kapsel
|
|
Aktiv komparator: Epoetin alfa
Vårdstandard
|
TIW
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobinunderhåll med FG-4592-doseringsregim hos ESRD-patienter. Antal försökspersoner vars hemoglobinnivåer hålls på inte lägre än 0,5 g/dL under deras genomsnittliga baslinjevärde under vecka 6 och 7.
Tidsram: Vecka 7
|
Vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal (%) försökspersoner vars hemoglobinnivåer är mellan 9,0 och 13,0 g/dL vid vecka 3, 4, 5, 6 och 7.
Tidsram: Vecka 7
|
Vecka 7
|
|
Antal (%) försökspersoner vars hemoglobinnivåer vid vecka 3, 4, 5, 6 och 7 är större än eller lika med deras baslinjenivå.
Tidsram: Vecka 7
|
Vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-4592-048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .