Studie zu FG-4592 bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung, die in China eine Erhaltungshämodialyse erhalten

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
2. Alter 18 bis 75 Jahre
3. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und Erhaltungshämodialyse TIW für ≥4 Monate vor Tag 1
4. Die Hämoglobin (Hb)-Werte bei 4 Screening-Besuchen und der mittlere Hb-Wert müssen zwischen 9,0 und 12,0 g/dl (einschließlich) liegen und die Differenz zwischen ihnen muss ≤ 1,5 g/dl betragen.

5. Stabile Dosen von intravenöser oder subkutaner Injektion von Epoetin alfa, definiert wie folgt:

   • Epoetin alfa-Dosisbereich für 6 Wochen vor Tag -7:

     3000 bis 20.000 IE/Woche

   • Stabile Dosen von Epoetin alfa (d. h. die maximale Epoetin alfa-Dosis überschreitet nicht 130 % der niedrigsten in diesem Zeitraum eingenommenen Epoetin alfa-Dosis)
6. Komplettes Blutbild (CBC), Hämatologie, Leberfunktionsbluttests innerhalb akzeptabler Grenzen
7. Serumfolat- und Vitamin-B12-Spiegel über der unteren Normgrenze (LLN)
8. Körpergewicht: 40 bis 100 kg (Trockengewicht) inklusive
9. Body-Mass-Index (BMI): 16 bis einschließlich 38 kg/m2
10. HD-Probanden: Dialysegefäßzugang über native arteriovenöse Fistel oder synthetisches Transplantat (nicht über Katheter)

Ausschlusskriterien:

1. Voraussichtliche Änderung der Verschreibung oder des Zugangs zur Hämodialyse während des Screening- oder Dosierungszeitraums der Studie
2. Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektion, wie z. B. eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > ULN während des Screenings bei zwei verschiedenen Gelegenheiten,
3. Positiv für eines der folgenden: Humanes Immundefizienzvirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab)
4. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
5. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
6. Andere chronische entzündliche Erkrankungen als Glomerulonephritis, die die Erythropoese beeinträchtigen könnten (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befinden
7. Aktive oder chronische Magen-Darm-Blutungen oder eine bekannte Gerinnungsstörung
8. Hämoglobinopathie (z. B. homozygote Sichelzellenanämie, Thalassämie aller Art usw.)
9. Hämatologische Störungen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom oder reiner Erythroblastopenie
10. Vorgeschichte von Hämosiderose, Hämochromatose, polyzystischer Nierenerkrankung oder Anephrie
11. Aktive Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms
12. Bekannte Knochenmarkfibrose
13. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH>600 ng/L)
14. Jede vorherige Organtransplantation
15. Arzneimittelbehandelte Gastroparese, Kurzdarmsyndrom oder jede andere Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer verminderten Absorption des Studienmedikaments führen kann
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; oder ein positives Drogenscreening für eine Substanz, die dem Probanden nicht verschrieben wurde
17. Vorherige Behandlung mit FG-4592
18. Verwendung traditioneller chinesischer Arzneimittel (TCM) während des Screening-Besuchs an Tag 1 oder geplante Verwendung von TCM während der Studie, sofern dies nicht im Voraus vom Medical Monitor genehmigt wurde