Étude du FG-4592 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse d'entretien en Chine

Critère d'intégration:

1. Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé
2. 18 à 75 ans
3. Insuffisance rénale au stade terminal (IRT) et recevant une hémodialyse d'entretien TIW pendant ≥ 4 mois avant le jour 1
4. Les valeurs d'hémoglobine (Hb) lors de 4 visites de dépistage et l'Hb moyenne doivent être comprises entre 9,0 et 12,0 g/dL (inclus), et la différence entre elles doit être ≤ 1,5 g/dL.

5. Doses stables d'injection IV ou sous-cutanée d'époétine alfa, définies comme suit :

   • Fourchette de doses d'époétine alfa pendant 6 semaines avant le jour -7 :

     3 000 à 20 000 UI/semaine

   • Doses stables d'époétine alfa (c'est-à-dire que la dose maximale d'époétine alfa ne dépasse pas 130 % de la dose la plus faible d'époétine alfa prise au cours de cette période)
6. Numération sanguine complète (CBC), hématologie, tests sanguins de la fonction hépatique dans des limites acceptables
7. Taux sériques de folate et de vitamine B12 supérieurs à la limite inférieure de la normale (LLN)
8. Poids corporel : 40 à 100 kg (poids sec) inclus
9. Indice de masse corporelle (IMC) : 16 à 38 kg/m2 inclus
10. Sujets HD : accès vasculaire de dialyse via une fistule artério-veineuse native ou un greffon synthétique (pas via un cathéter)

Critère d'exclusion:

1. Modification anticipée de la prescription ou de l'accès à l'hémodialyse pendant la période de dépistage ou de dosage de l'étude
2. Toute infection cliniquement significative ou preuve d'une infection sous-jacente telle qu'un nombre de globules blancs (WBC) > ULN lors du dépistage à deux reprises,
3. Positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-HCV)
4. Antécédents de maladie chronique du foie
5. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
6. Maladie inflammatoire chronique autre que la glomérulonéphrite qui pourrait avoir un impact sur l'érythropoïèse (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie coeliaque) même si elle est actuellement en rémission
7. Hémorragies gastro-intestinales actives ou chroniques, ou trouble de la coagulation connu
8. Hémoglobinopathie (par exemple, drépanocytose homozygote, thalassémie de tous types, etc.)
9. Troubles hématologiques, y compris le syndrome myélodysplasique, le myélome multiple ou l'aplasie pure des globules rouges
10. Antécédents d'hémosidérose, d'hémochromatose, de polykystose rénale ou d'anéphrite
11. Hémolyse active ou diagnostic de syndrome hémolytique
12. Fibrose médullaire connue
13. Hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique (PTH>600ng/L)
14. Toute transplantation d'organe antérieure
15. Gastroparésie traitée par des médicaments, syndrome de l'intestin court ou toute autre affection gastro-intestinale pouvant entraîner une absorption réduite du médicament à l'étude
16. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ; ou un dépistage de drogue positif pour une substance qui n'a pas été prescrite pour le sujet
17. Traitement préalable avec FG-4592
18. Utilisation de médecines traditionnelles chinoises (MTC) lors de la visite de sélection au jour 1 ou plans d'utilisation de la MTC pendant l'étude, sauf autorisation préalable du moniteur médical