Исследование FG-4592 у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих поддерживающий гемодиализ в Китае

Критерии включения:

1. Субъект добровольно подписал форму информированного согласия и поставил дату
2. Возраст от 18 до 75 лет
3. Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) и поддерживающий гемодиализ TIW в течение ≥4 месяцев до дня 1
4. Значения гемоглобина (Hb) за 4 визита для скрининга и среднее значение Hb должны быть в пределах от 9,0 до 12,0 г/дл (включительно), а разница между ними должна быть ≤1,5 ​​г/дл.

5. Стабильные дозы внутривенного или подкожного введения эпоэтина альфа определяются следующим образом:

   • Диапазон доз эпоэтина альфа за 6 недель до дня -7:

     от 3000 до 20 000 МЕ/нед.

   • Стабильные дозы эпоэтина альфа (т.е. максимальная доза эпоэтина альфа не превышает 130% от наименьшей дозы эпоэтина альфа, принятой в этот период)
6. Общий анализ крови (ОАК), гематология, анализы крови на функцию печени в допустимых пределах
7. Уровни фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке выше нижней границы нормы (LLN)
8. Масса тела: от 40 до 100 кг (сухой вес) включительно
9. Индекс массы тела (ИМТ): от 16 до 38 кг/м2 включительно
10. Субъекты ГБ: диализный сосудистый доступ через нативную артериовенозную фистулу или синтетический трансплантат (не через катетер)

Критерий исключения:

1. Ожидаемое изменение назначения или доступа к гемодиализу во время периода скрининга или дозирования исследования
2. Любая клинически значимая инфекция или признаки основной инфекции, такие как количество лейкоцитов (WBC) > ULN во время скрининга в двух отдельных случаях,
3. Положительный результат на любой из следующих признаков: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); антитело к вирусу гепатита С (анти-HCV Ab)
4. Хронические заболевания печени в анамнезе
5. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
6. Хроническое воспалительное заболевание, отличное от гломерулонефрита, которое может повлиять на эритропоэз (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, глютеновая болезнь), даже если оно в настоящее время находится в стадии ремиссии.
7. Активное или хроническое желудочно-кишечное кровотечение или известное нарушение свертывания крови
8. Гемоглобинопатия (например, гомозиготная серповидно-клеточная анемия, талассемия всех типов и т. д.)
9. Гематологические нарушения, включая миелодиспластический синдром, множественную миелому или истинную эритроцитарную аплазию
10. В анамнезе гемосидероз, гемохроматоз, поликистоз почек или анефральный
11. Активный гемолиз или диагностика гемолитического синдрома
12. Известный фиброз костного мозга
13. Неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз (ПТГ>600 нг/л)
14. Любая предшествующая трансплантация органов
15. Медикаментозный гастропарез, синдром короткой кишки или любое другое желудочно-кишечное заболевание, которое может привести к снижению всасывания исследуемого препарата.
16. История злоупотребления алкоголем или наркотиками; или положительный тест на наркотики для вещества, которое не было назначено для субъекта
17. Предварительное лечение FG-4592
18. Использование традиционных китайских лекарств (ТКМ) во время скринингового визита в День 1 или планы использования ТКМ во время исследования, если предварительно не одобрено медицинским наблюдателем