FG-4592:n tutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpitoa hemodialyysihoitoa Kiinassa
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: FibroGen
FG-4592:n 2. vaiheen, satunnaistettu, avoin aktiivinen vertailuvalmiste (Epoetin Alfa) annoksen vaihteluvälin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa ylläpitohemodialyysin (HD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FG-4592:n tehoa ja turvallisuutta hemoglobiinin (Hb) ylläpitämisessä ja/tai korjaamisessa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ylläpitohemodialyysissä ja jotka saavat epoetiini alfaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosaluetutkimus, jossa on kolme peräkkäistä annoksen korotuskohorttia.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että FG-4592 ylläpitää tehokkaasti hemoglobiiniarvoja (Hb) epoetiini alfasta siirtyessään, ja määrittää optimaaliset aloitusannokset ja annoksen säätöohjelmat Hb:n ylläpitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang University No 1. Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Chang Zheng Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Ikä 18-75 vuotta
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja hemodialyysin ylläpitohoito TIW vähintään 4 kuukauden ajan ennen päivää 1
- Hemoglobiiniarvojen (Hb) neljällä seulontakäynnillä ja keskimääräisen Hb:n on oltava välillä 9,0 - 12,0 g/dl (mukaan lukien), ja niiden välisen eron on oltava ≤1,5 g/dl.
Epoetiini alfan vakaat IV- tai ihonalaisen injektion annokset, jotka määritellään seuraavasti:
Epoetiini alfan annosalue 6 viikkoa ennen päivää -7:
3000-20000 IU/viikko
- Epoetiini alfan vakaat annokset (eli epoetiini alfan enimmäisannos ei ylitä 130 % pienimmästä epoetiini alfan annoksesta tänä aikana)
- Täydellinen verenkuva (CBC), hematologia, maksan toiminnan verikokeet hyväksyttävissä rajoissa
- Seerumin folaatti- ja B12-vitamiinitasot yli normaalin alarajan (LLN)
- Kehon paino: 40-100 kg (kuivapaino) mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI): 16-38 kg/m2 mukaan lukien
- HD-kohteet: dialyysiverisuonipääsy natiivin arteriovenoosifistelin tai synteettisen siirteen kautta (ei katetrin kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu muutos hemodialyysin määräyksessä tai saatavuudessa tutkimuksen seulonta- tai annostelujakson aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio tai näyttöä taustalla olevasta infektiosta, kuten valkosolujen määrä (WBC) > ULN kahdessa erillisessä seulonnassa,
- Positiivinen jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV); hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg); hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab)
- Krooninen maksasairaus historiassa
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Muu krooninen tulehdussairaus kuin glomerulonefriitti, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, keliakia), vaikka se olisi tällä hetkellä remissiossa
- Aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto tai tunnettu hyytymishäiriö
- Hemoglobinopatia (esim. homotsygoottinen sirppisolusairaus, kaikenlainen talassemia jne.)
- Hematologiset häiriöt, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma tai puhdas punasoluaplasia
- Hemosideroosin, hemokromatoosin, polykystisen munuaissairauden tai anefriikan historiassa
- Aktiivinen hemolyysi tai hemolyyttisen oireyhtymän diagnoosi
- Tunnettu luuytimen fibroosi
- Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi (PTH > 600 ng/l)
- Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto
- Lääkkeillä hoidettu gastropareesi, lyhytsuolioireyhtymä tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi johtaa tutkimuslääkkeen vähentyneeseen imeytymiseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia; tai positiivinen lääkeseulonta aineelle, jota ei ole määrätty koehenkilölle
- Aiempi hoito FG-4592:lla
- Perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (TCM) käyttö päivän 1 seulontakäynnin aikana tai aikoo käyttää TCM:ää tutkimuksen aikana, ellei Medical Monitor ole etukäteen hyväksynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FG-4592
Aktiivinen lääke
|
TIW-annostelu, kapseli
|
|
Active Comparator: Epoetiini alfa
Hoidon standardi
|
TIW
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin ylläpito käyttämällä FG-4592-annostusohjelmaa ESRD-potilailla. Niiden koehenkilöiden määrä, joiden hemoglobiinitaso on pidetty vähintään 0,5 g/dl keskimääräisen lähtötasonsa alapuolella viikkojen 6 ja 7 aikana.
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden hemoglobiinitasot ovat 9,0–13,0 g/dl viikoilla 3, 4, 5, 6 ja 7.
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden hemoglobiinitasot viikoilla 3, 4, 5, 6 ja 7 ovat suuremmat tai yhtä suuret kuin heidän lähtötasonsa.
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .