Studie av FG-4592 hos personer med nyresykdom i sluttstadiet som mottar vedlikeholdshemodialyse i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema
2. Alder 18 til 75 år
3. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) og mottak av vedlikeholdshemodialyse TIW i ≥4 måneder før dag 1
4. Hemoglobin (Hb)-verdier ved 4 screeningbesøk og gjennomsnittlig Hb må være mellom 9,0 og 12,0 g/dL (inklusive), og forskjellen mellom dem må være ≤1,5 ​​g/dL.

5. Stabile doser av IV eller subkutan injeksjon av epoetin alfa, definert som følger:

   • Epoetin alfa-doseområde i 6 uker før dag -7:

     3000 til 20.000 IE/uke

   • Stabile doser av epoetin alfa (dvs. maksimal epoetin alfa-dose overstiger ikke 130 % av den laveste dosen av epoetin alfa tatt i denne perioden)
6. Komplett blodtall (CBC), hematologi, leverfunksjonsblodprøver innenfor akseptable grenser
7. Serumfolat og vitamin B12 nivåer over den nedre normalgrensen (LLN)
8. Kroppsvekt: 40 til 100 kg (tørrvekt) inkludert
9. Kroppsmasseindeks (BMI): 16 til 38 kg/m2 inkludert
10. HD-personer: dialyse vaskulær tilgang via naturlig arteriovenøs fistel eller syntetisk graft (ikke via kateter)

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet endring i hemodialyseresept eller tilgang under screenings- eller doseringsperioden for studien
2. Enhver klinisk signifikant infeksjon eller tegn på en underliggende infeksjon, for eksempel antall hvite blodlegemer (WBC) > ULN under screening ved to separate anledninger,
3. Positiv for noen av følgende: humant immunsviktvirus (HIV); hepatitt B overflateantigen (HBsAg); anti-hepatitt C-virus antistoff (anti-HCV Ab)
4. Historie med kronisk leversykdom
5. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
6. Kronisk inflammatorisk sykdom bortsett fra glomerulonefritt som kan påvirke erytropoiese (f.eks. systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, cøliaki) selv om den for tiden er i remisjon
7. Aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning, eller en kjent koagulasjonsforstyrrelse
8. Hemoglobinopati (f.eks. homozygot sigdcellesykdom, thalassemi av alle typer, etc.)
9. Hematologiske lidelser, inkludert myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom eller ren rødcelleaplasi
10. Anamnese med hemosiderose, hemokromatose, polycystisk nyresykdom eller anefri
11. Aktiv hemolyse eller diagnose av hemolytisk syndrom
12. Kjent benmargsfibrose
13. Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme (PTH>600ng/L)
14. Eventuell tidligere organtransplantasjon
15. Medikamentbehandlet gastroparese, korttarmsyndrom eller annen gastrointestinal tilstand som kan føre til redusert absorpsjon av studiemedikamentet
16. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; eller en positiv medikamentscreening for et stoff som ikke er foreskrevet til forsøkspersonen
17. Forhåndsbehandling med FG-4592
18. Bruk av tradisjonelle kinesiske medisiner (TCM) under screeningbesøket på dag 1 eller planlegger å bruke TCM under studien med mindre det er godkjent på forhånd av Medical Monitor