Studie FG-4592 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají udržovací hemodialýzu v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas
2. Věk 18 až 75 let
3. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) a udržovací hemodialýza TIW po dobu ≥ 4 měsíců před 1. dnem
4. Hodnoty hemoglobinu (Hb) při 4 screeningových návštěvách a průměrná hodnota Hb musí být mezi 9,0 a 12,0 g/dl (včetně) a rozdíl mezi nimi musí být ≤1,5 ​​g/dl.

5. Stabilní dávky iv nebo subkutánní injekce epoetinu alfa, definované následovně:

   • Rozsah dávek epoetinu alfa po dobu 6 týdnů před dnem -7:

     3000 až 20 000 IU/týden

   • Stabilní dávky epoetinu alfa (tj. maximální dávka epoetinu alfa nepřesahuje 130 % nejnižší dávky epoetinu alfa užívané v tomto období)
6. Kompletní krevní obraz (CBC), hematologie, krevní testy jaterních funkcí v přijatelných mezích
7. Hladiny folátu a vitamínu B12 v séru nad spodní hranicí normálu (LLN)
8. Tělesná hmotnost: 40 až 100 kg (suchá hmotnost) včetně
9. Index tělesné hmotnosti (BMI): 16 až 38 kg/m2 včetně
10. HD subjekty: dialýzový cévní přístup přes nativní arteriovenózní píštěl nebo syntetický štěp (ne přes katetr)

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládaná změna v předepisování nebo přístupu k hemodialýze během období screeningu nebo dávkování studie
2. Jakákoli klinicky významná infekce nebo důkaz základní infekce, jako je počet bílých krvinek (WBC) > ULN během screeningu při dvou různých příležitostech,
3. Pozitivní na kterýkoli z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab)
4. Chronické onemocnění jater v anamnéze
5. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
6. Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, celiakie), i když je v současné době v remisi
7. Aktivní nebo chronické gastrointestinální krvácení nebo známá porucha koagulace
8. Hemoglobinopatie (např. homozygotní srpkovitá anémie, talasémie všech typů atd.)
9. Hematologické poruchy, včetně myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu nebo čisté aplazie červených krvinek
10. Anamnéza hemosiderózy, hemochromatózy, polycystické choroby ledvin nebo anefriky
11. Aktivní hemolýza nebo diagnóza hemolytického syndromu
12. Známá fibróza kostní dřeně
13. Nekontrolovaná nebo symptomatická sekundární hyperparatyreóza (PTH>600 ng/l)
14. Jakákoli předchozí transplantace orgánů
15. Gastroparéza, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný gastrointestinální stav, který může vést ke snížené absorpci studovaného léku
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; nebo pozitivní lékový screening na látku, která nebyla subjektu předepsána
17. Předchozí ošetření FG-4592
18. Používání tradiční čínské medicíny (TCM) během screeningové návštěvy v den 1 nebo plány na použití TCM během studie, pokud to předem neschválí lékařský monitor