Studie van FG-4592 bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse ondergaan in China

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
2. Leeftijd 18 tot 75 jaar
3. Eindstadium nierziekte (ESRD) en onderhoudshemodialyse TIW ondergaan gedurende ≥4 maanden voorafgaand aan dag 1
4. Hemoglobinewaarden (Hb) bij 4 screeningsbezoeken en het gemiddelde Hb moet tussen 9,0 en 12,0 g/dL (inclusief) liggen en het verschil daartussen moet ≤1,5 ​​g/dL zijn.

5. Stabiele doses IV of subcutane injectie van epoëtine alfa, als volgt gedefinieerd:

   • Doseringsbereik epoëtine alfa gedurende 6 weken voorafgaand aan Dag -7:

     3000 tot 20.000 IE/week

   • Stabiele doses epoëtine alfa (d.w.z. de maximale dosis epoëtine alfa is niet hoger dan 130% van de laagste dosis epoëtine alfa die in deze periode is ingenomen)
6. Volledig bloedbeeld (CBC), hematologie, bloedonderzoek leverfunctie binnen acceptabele grenzen
7. Serum folaat- en vitamine B12-waarden boven de ondergrens van normaal (LLN)
8. Lichaamsgewicht: 40 tot 100 kg (droog gewicht) inclusief
9. Body mass index (BMI): 16 tot en met 38 kg/m2
10. ZvH-patiënten: dialyse vasculaire toegang via inheemse arterioveneuze fistel of synthetisch transplantaat (niet via katheter)

Uitsluitingscriteria:

1. Verwachte verandering in het voorschrift of de toegang tot hemodialyse tijdens de screening- of doseringsperiode van het onderzoek
2. Elke klinisch significante infectie of bewijs van een onderliggende infectie zoals een aantal witte bloedcellen (WBC) > ULN tijdens screening bij twee afzonderlijke gelegenheden,
3. Positief voor een van de volgende: humaan immunodeficiëntievirus (HIV); hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg); antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab)
4. Geschiedenis van chronische leverziekte
5. New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
6. Chronische ontstekingsziekte anders dan glomerulonefritis die de erytropoëse kan beïnvloeden (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, coeliakie), zelfs als deze momenteel in remissie is
7. Actieve of chronische gastro-intestinale bloeding, of een bekende stollingsstoornis
8. Hemoglobinopathie (bijv. homozygote sikkelcelziekte, thalassemie van alle soorten, enz.)
9. Hematologische aandoeningen, waaronder myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom of erytrocytaire aplasie
10. Geschiedenis van hemosiderose, hemochromatose, polycysteuze nierziekte of anefrine
11. Actieve hemolyse of diagnose van hemolytisch syndroom
12. Bekende beenmergfibrose
13. Ongecontroleerde of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie (PTH>600ng/L)
14. Elke eerdere orgaantransplantatie
15. Met medicijnen behandelde gastroparese, kortedarmsyndroom of een andere gastro-intestinale aandoening die kan leiden tot verminderde absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik; of een positieve drugscreen voor een stof die niet is voorgeschreven voor de proefpersoon
17. Voorafgaande behandeling met FG-4592
18. Gebruik van traditionele Chinese medicijnen (TCG) tijdens het screeningsbezoek tot dag 1 of is van plan TCM te gebruiken tijdens het onderzoek, tenzij vooraf goedgekeurd door de medische monitor